由清華大學研發(fā)的新冠單克隆中和抗體“安巴韋單抗/羅米司韋單抗”聯(lián)合療法，12月8日獲得中國藥品監(jiān)督管理局應急批準上市，這是我國首個全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒藥。目前，這個國產(chǎn)新藥獲批上市已經(jīng)10多天了，它的安全性和有效性如何？來看領導研發(fā)團隊的張林琦教授的介紹。
清華大學醫(yī)學院教授 張林琦：臨床試驗是在國際上四大洲六個國家111個臨床試驗基地展開的，所以它是一個國內(nèi)外多個國家、多中心的臨床試驗，在整個過程中展示了非常好的安全性、有效性，能夠降低住院率和死亡率80%以上。
據(jù)了解，作為幕后研發(fā)主力的研發(fā)團隊平均年齡不到30歲，由4名老師和11名博士和博士后研究生組成。他們在張林琦教授帶領下，連續(xù)奮戰(zhàn)600多個日夜，從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到國際Ⅲ期臨床試驗，最終獲得中國的上市批準。
清華大學醫(yī)學院教授 張林琦團隊成員 張綺：我覺得實驗室在這次項目上能取得這么大的成就，是長期以來在抗新發(fā)突發(fā)傳染病領域積累了很多的技術和方法，比如說我們做MERS中東呼吸綜合征、做以前的非典病毒、做寨卡病毒、做埃博拉病毒等，這次在新冠的時候就把這些技術和方法直接應用于抗新冠病毒的研究當中。
國產(chǎn)新藥在細胞表面實施封堵
據(jù)介紹，新冠病毒侵入人體需要經(jīng)刺突蛋白進入細胞完成感染，我國10多天前應急批準上市的新冠單克隆中和抗體正是在這個環(huán)節(jié)對病毒進行阻斷。
清華大學醫(yī)學院教授 張林琦：我手里拿的實際上就是一個病毒表面的蛋白，蛋白的作用就是要打開細胞上的鎖。因為病毒必須要到細胞里面才能自我復制，產(chǎn)生子孫萬代。抗體怎么實施作用，基本上就是把表面的東西封堵了，有種打群架的方式，在這種情況下，它的鑰匙根本就沒辦法和鎖進行接觸。
國產(chǎn)新藥對奧密克戎變異株有效
新冠病毒奧密克戎變異株的出現(xiàn)，確實是對所有已上市的“抗新冠武器”的一次大考。我國10多天前才應急批準上市的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗羅米司韋也面臨著同樣的問題，因為這個聯(lián)合治療藥物研發(fā)結束之后，新冠病毒奧密克戎變異株才出現(xiàn)。那么，這個聯(lián)合治療藥物對新冠病毒奧密克戎變異株是否有效呢？
張林琦教授介紹，突變實際上是冠狀病毒生存的一種策略。有研究表明，新冠病毒幾乎一周變異一次，他們研制這款藥物的過程中經(jīng)歷了阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔等優(yōu)勢毒株，因此在藥物設計的時候，團隊必須充分考慮新冠病毒再次變異的可能性。
清華大學醫(yī)學院教授 張林琦：因為病毒的突變不是每個點都發(fā)生的，只是其中一部分容易產(chǎn)生突變，所以我們在整個分析病毒的變化和抗體識別位點方面一定會盡最大可能挑選病毒靶點，那些不是變化特別多的，能夠保持我們武器的有效性。
張林琦說，藥物研發(fā)就如同與新冠病毒的突變進行的一場比賽。雖然在研制過程中，充分考慮了藥物的有效性、廣譜性，但每次出現(xiàn)新的變異株，他們也都會出一身冷汗，都再次確認他們所選擇的抗體是不是會受到影響。
清華大學醫(yī)學院教授 張林琦：很幸運的是，由于我們整個挑選以及在評估的過程中，考慮了變異的可能性，特別是兩個抗體相互作用、提攜共同努力的提高，使得我們在有效性和廣譜性方面仍然保持能力。對于奧密克戎初期表示結果顯示，我們的抗體組合對奧密克戎的結合能力、中和能力還是保持著，有效果，所以我還是非常欣慰的。
有了國產(chǎn)新藥仍需打疫苗 二者互補
那么，有了這個國產(chǎn)新藥，是否還需要打新冠病毒疫苗呢？
專家介紹，疫苗和藥是互補關系，不能相互替代。疫苗是第一道防線，藥品提供的抗體是重點防護，二者不能等同。
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https://news.cctv.com/2021/12/20/ARTIeh6yXaJ0OszcII1TGWr0211220.shtml
