安徽財經(jīng)網(wǎng)訊 為有效消除藥品安全風險隱患，保障全省“兩節(jié)”“兩會”期間藥品安全，自2019年12月中旬起，安徽省藥監(jiān)局在全省統(tǒng)一部署開展了2020“藥品安全春風行動”。1月20日，安徽省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會，介紹安徽“藥品春風行動”專項整治情況。
嚴查重處違法違規(guī)行為
自“藥品春風行動”專項整治以來，安徽省藥監(jiān)局圍繞突出問題，組織風險排查，開展專項整治，嚴查重處違法違規(guī)行為，確保重要時間節(jié)點藥品安全形勢穩(wěn)定。為加強行動的組織推進，建立了全省系統(tǒng)春風行動信息報送機制，實行全程周報告制度。
按照重點生產(chǎn)經(jīng)營單位和重點品種全覆蓋的要求，安徽藥監(jiān)系統(tǒng)上下聯(lián)動，開展了藥品全環(huán)節(jié)、全領(lǐng)域監(jiān)督檢查，嚴格排查藥品安全風險隱患。實施了中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升行動。加強對西洋參、人參、紅參、天麻、燕窩、冬蟲夏草、石斛、三七、鹿茸等滋補類中藥飲片以及節(jié)日重點品種生產(chǎn)情況巡查，持續(xù)保持監(jiān)管高壓態(tài)勢。對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，根據(jù)監(jiān)督檢查情況，采取告誡、約談、限期整改和暫停生產(chǎn)的風險控制措施，并及時在安徽省藥監(jiān)局網(wǎng)站公布檢查處理結(jié)果。全省共檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)44家，其中安徽省藥監(jiān)局組織飛行檢查5家，暫停生產(chǎn)2家，約談5家。
對血液制品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查整改落實情況開展“回頭看”，重點關(guān)注血液制品生產(chǎn)企業(yè)原料血漿的管理、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的驗證、數(shù)據(jù)和記錄及交叉混淆和污染管理等環(huán)節(jié)，對前期檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況逐條對賬、逐項銷號，確保問題整改到位、風險化解到位、責任落實到位。對特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)原料庫、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、成品倉儲等特藥安全管理狀況進行了重點檢查，確保特殊藥品管理安全，防止流弊。各地共檢查血液制品、特藥生產(chǎn)企業(yè)7家次，限期整改1家次。
嚴防假冒偽劣藥品流入市場
此外，藥監(jiān)部門還突出對旅游景區(qū)、農(nóng)村地區(qū)、車站碼頭等重點地區(qū)零售藥店、個體診所，疫苗配送企業(yè)和經(jīng)營血液制品、冷鏈藥品、特殊藥品、無菌植入類醫(yī)療器械等重點品種的監(jiān)督檢查。加大對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，防止假冒偽劣藥品流入市場和特殊藥品從藥用渠道流失等問題。
統(tǒng)計顯示，全省共檢查藥械經(jīng)營企業(yè)6655家次，限期整改623家次，撤銷、吊銷GSP證書7張，立案查處82起;檢查醫(yī)療機構(gòu)2384家次，限期整改253家次，立案查處94起。安徽省藥監(jiān)局已組織檢查4家疫苗配送企業(yè)，覆蓋率50%;檢查2家互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(全省共3家)。
相比之前，對嚴重違反藥品GMP行為的處罰將有所不同。自2019年12月1日，新修訂藥品管理法實施后，按照第99條第3款的規(guī)定，對嚴重違反GMP規(guī)定的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或有證據(jù)證明存在藥品質(zhì)量安全隱患的企業(yè)，采取發(fā)告誡信，暫停生產(chǎn)的風險控制措施。
其次，安徽省藥監(jiān)局還加強對高風險和公眾關(guān)注度較高的醫(yī)療器械品種的監(jiān)管。組織市縣監(jiān)管部門檢查無菌醫(yī)療器械、定制式義齒、敷貼類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)67家次，限期整改6家次。安徽省藥監(jiān)局檢查定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)4家，貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12家，全部責令整改，對7家質(zhì)量管理體系存在較多缺陷的企業(yè)發(fā)出《風險警示函》。
各地在節(jié)日藥品安全監(jiān)督檢查工作中，結(jié)合當?shù)貙嶋H，突出重點，強化風險隱排查。宣城市藥監(jiān)局聯(lián)合公安、衛(wèi)生健康等部門，對轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展聯(lián)合檢查。阜陽市藥監(jiān)局成立了 2020“藥品安全春風行動”工作組，對該市“藥品安全春風行動”統(tǒng)一指揮。宿州市藥監(jiān)局與市衛(wèi)健委聯(lián)合對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所等醫(yī)療機構(gòu)開展雙隨機監(jiān)督檢查。徽州區(qū)藥監(jiān)局局突出對景區(qū)涉藥涉械企業(yè)開展重點檢查。
對于2020年藥械化抽檢計劃安排，安徽省藥監(jiān)局已基本制定完畢。據(jù)介紹，今年我省藥械化監(jiān)督抽檢總計10500批次。其中，藥品日常監(jiān)督抽檢6100批次(生產(chǎn)環(huán)節(jié)2100批次，流通和使用環(huán)節(jié)4000批次)、基本藥物和高風險藥品專項抽檢3850批次，化妝品監(jiān)督抽檢200批次，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢350批次。今年的抽檢工作中，安徽省藥監(jiān)局將重點抽檢市場銷量大、不良反應(yīng)多、社會關(guān)注度高的品種，同時對我省參加國家藥品集中采購的相關(guān)品種實施全覆蓋抽檢，并及時向社會發(fā)布抽檢信息，確保人民群眾用藥安全。
加大科普宣傳，推進社會共治
行動開展以來，安徽省藥監(jiān)局和各市藥監(jiān)局綜合利用多種宣傳渠道和形式，進行專項行動和藥品安全立體宣傳，提高社會知曉率，強化社會監(jiān)督。安徽省藥監(jiān)局通過官方網(wǎng)站和微信公眾號發(fā)布專項行動進展和成效以及安全用藥知識。安徽省藥監(jiān)局向全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出一封公開信，進一步落實企業(yè)藥品安全主體責任。
安徽省藥監(jiān)局青年志愿者服務(wù)隊以2020年省暨合肥市春運啟動儀式為契機，走進合肥火車站，開展“溫暖回家路，藥品安全伴您行”主題活動，向旅客發(fā)放藥品、化妝品安全知識宣傳冊和讀本，為旅客熱心講解安全用藥常識。黃山市藥監(jiān)局舉辦了該市藥械化知識競賽，包括涉藥單位在內(nèi)的9支代表隊27名選手參賽，進一步推動了藥械化相關(guān)政策和安全用藥知識的普及。阜陽市藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會，就加強“兩節(jié)”期間藥品監(jiān)管等熱點問題回答了記者提問。池州市藥監(jiān)局利用年貨市場、農(nóng)村集市等“兩節(jié)”特色場所以及微信公眾號等互聯(lián)網(wǎng)渠道，結(jié)合戶外宣傳活動，發(fā)布藥品安全警示，引導(dǎo)合理用藥。
石躍新 記者 王瑋偉
