今年全國(guó)兩會(huì)期間，習(xí)近平總書記在參加內(nèi)蒙古代表團(tuán)審議時(shí)指出：“人民至上、生命至上，保護(hù)人民生命安全和身體健康可以不惜一切代價(jià)�！彼幤纷鳛橹尾【热说奶厥馍唐�，直接關(guān)系公眾健康和生命安全。藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)必須置于科學(xué)監(jiān)管之下，才能確保其安全、有效及質(zhì)量可控。
藥品監(jiān)管科學(xué)是針對(duì)藥品全生命周期監(jiān)管工作中存在的前沿性、交叉性、綜合性問(wèn)題展開(kāi)系統(tǒng)性研究的一門學(xué)科，通過(guò)不斷開(kāi)發(fā)研究監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，引領(lǐng)、規(guī)范、保障和服務(wù)監(jiān)管事業(yè)，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性工作。2019年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，全面開(kāi)啟我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究。當(dāng)前，安徽省藥品監(jiān)督管理局正按照中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃部署，穩(wěn)步開(kāi)展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，積極探索服務(wù)藥品全生命周期監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有益路徑。
完善體制機(jī)制 著力構(gòu)建統(tǒng)攬科學(xué)研究的新格局
開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究，組織體系、管理制度、人才隊(duì)伍等必須保障到位。近年來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院圍繞深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍等出臺(tái)了一系列政策措施，目的是突出藥品監(jiān)管專業(yè)屬性，提升監(jiān)管效能，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
新一輪機(jī)構(gòu)改革后，安徽省著力從完善體制機(jī)制上下功夫，成立了由省長(zhǎng)任主任的省藥品安全委員會(huì)，并在全省16個(gè)地級(jí)市設(shè)立了9個(gè)省藥監(jiān)局分局和7個(gè)分局工作站，實(shí)現(xiàn)全省地級(jí)市派出機(jī)構(gòu)設(shè)置全覆蓋；將原安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心更名為省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（加掛省藥品核查中心的牌子），在各市食品藥品檢驗(yàn)（檢測(cè)）中心加掛安徽省藥監(jiān)局藥品核查分中心的牌子，強(qiáng)化藥械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)、核查和評(píng)價(jià)等工作；在省藥監(jiān)局專門設(shè)立科技發(fā)展處，具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作。
堅(jiān)持法規(guī)引領(lǐng) 著力建設(shè)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的新標(biāo)準(zhǔn)
為做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作，2019年，《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)并正式施行；今年1月，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作也取得重大進(jìn)展，這些都是監(jiān)管科學(xué)研究的成果轉(zhuǎn)化，必將服務(wù)科學(xué)監(jiān)管。
作為省級(jí)局，安徽省藥監(jiān)局始終以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為導(dǎo)向，以系列法規(guī)的實(shí)施為契機(jī)，完善部門規(guī)章制度，制定出臺(tái)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》等監(jiān)管制度，不斷夯實(shí)監(jiān)管法治基礎(chǔ)。加快推進(jìn)地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂，完成《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范（2019年版）》及其增修訂品種起草說(shuō)明的編撰出版工作。針對(duì)省內(nèi)特有且享譽(yù)國(guó)內(nèi)外的飲片品種——霍山石斛、綠梅花等68種中藥飲片，利用現(xiàn)代技術(shù)開(kāi)展深入系統(tǒng)研究。目前，霍山石斛標(biāo)準(zhǔn)已收載入2020年版《中國(guó)藥典》。全面啟動(dòng)《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》編制工作。
突出項(xiàng)目帶動(dòng) 著力開(kāi)拓深化科技創(chuàng)新的新平臺(tái)
近年來(lái)，黨中央高度重視科技創(chuàng)新工作，把創(chuàng)新擺在國(guó)家發(fā)展全局的核心位置，強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃亦是題中應(yīng)有之義。
安徽省是中藥材資源和中藥飲片產(chǎn)業(yè)大省，我們立足服務(wù)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，突出項(xiàng)目帶動(dòng)，大力開(kāi)展中藥監(jiān)管科學(xué)研究，努力為全國(guó)中藥科學(xué)監(jiān)管提供“安徽方案”。依托安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院，聯(lián)合安徽中醫(yī)藥大學(xué)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院全力推動(dòng)國(guó)家藥監(jiān)局“中藥材及飲片質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)申報(bào)工作，著力打造中藥材及飲片質(zhì)量控制和規(guī)范化研究的“國(guó)家隊(duì)”；借助安徽中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)科完整、人才資源豐富等優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)安徽省中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，目前已達(dá)成設(shè)立中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心意向，擬以中藥飲片GMP管理、中藥材及飲片質(zhì)量控制、中藥飲片加工炮制技術(shù)規(guī)范、中藥信息化追溯體系、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)建立等為重點(diǎn)，從政策研究和技術(shù)支撐的角度綜合分析，尋求對(duì)策、破解難題，為中藥科學(xué)監(jiān)管提供新工具、新方法；組織開(kāi)展系統(tǒng)內(nèi)科技創(chuàng)新項(xiàng)目立項(xiàng)研究，通過(guò)設(shè)立專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，針對(duì)監(jiān)管工作中存在的突出問(wèn)題和年度工作重點(diǎn)，開(kāi)展監(jiān)管政策、評(píng)價(jià)技術(shù)和方法、標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)目立項(xiàng)研究，旨在搭建科研工作平臺(tái)，培育創(chuàng)新人才隊(duì)伍，儲(chǔ)備科研創(chuàng)新項(xiàng)目。
瞄準(zhǔn)智慧監(jiān)管 著力打通信息化驅(qū)動(dòng)監(jiān)管實(shí)踐的新路徑
習(xí)近平總書記在中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會(huì)議上指出，“沒(méi)有信息化就沒(méi)有現(xiàn)代化”。當(dāng)前，隨著云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等新興信息技術(shù)的蓬勃發(fā)展，需要藥品監(jiān)管部門將信息技術(shù)融合到藥品監(jiān)管實(shí)踐中，建設(shè)智慧監(jiān)管平臺(tái)，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性、靶向性和科學(xué)性。
結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》，安徽省藥監(jiān)局做了大量行之有效的探索。著力打造藥品線上審批服務(wù)，取消紙質(zhì)申報(bào)材料，實(shí)現(xiàn)全程線上無(wú)紙化審批，部分即辦件嘗試“機(jī)器審、秒辦理”，讓“數(shù)據(jù)多跑路、群眾少跑腿”，不斷增強(qiáng)群眾的獲得感和幸福感；推廣應(yīng)用移動(dòng)執(zhí)法APP，引入GPS定位、數(shù)字證書、電子簽名等新技術(shù)，推動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)錄入、拍照取證、手寫簽名、上傳數(shù)據(jù)指尖完成，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管執(zhí)法移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化和無(wú)紙化；率先開(kāi)發(fā)應(yīng)用藥品和醫(yī)用耗材“兩票制”網(wǎng)上備案系統(tǒng)，解決了全國(guó)范圍內(nèi)藥品國(guó)內(nèi)總代理、進(jìn)口醫(yī)用耗材國(guó)內(nèi)總代理無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)備案的難題，為保障省內(nèi)疫情防控藥械供應(yīng)發(fā)揮了積極作用；運(yùn)用信息化手段管控中藥生產(chǎn)過(guò)程，探索推進(jìn)中藥全過(guò)程信息化追溯體系建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)中藥重點(diǎn)品種來(lái)源可查、過(guò)程可控、去向可追，促進(jìn)本省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
□ 安徽省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng) 吳麗華
