10月12日下午，安徽省藥監(jiān)局召開發(fā)布會，發(fā)布《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況(2019年度)》(以下簡稱《藥械白皮書》)。去年全省藥品安全形勢總體平穩(wěn)向好，未發(fā)生重大系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風(fēng)險。
藥械企業(yè)發(fā)展勢頭良好
記者了解到，《藥械白皮書》共35870余字，共分基本概況、藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全概況、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管的體制與制度保障、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管主要措施等九個部分。
其中包括富有我省特色的中藥飲片監(jiān)管，較全面地展現(xiàn)了全省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管的狀況。安徽省藥監(jiān)局副局長許伏新介紹， 截至2019年底，全省有藥品生產(chǎn)企業(yè)421家(比2018年增加30家)，擁有藥品批準(zhǔn)文號5236個;藥品經(jīng)營和使用單位38700余家，其中藥品批發(fā)企業(yè)417家、零售連鎖總部251家、零售連鎖門店9527家、零售單體藥店8613家、藥品使用單位20000余家;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)411家，其中，取得第三類醫(yī)療器械注冊證的29家，取得第二類醫(yī)療器械注冊證的231家(不包含有第三類醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)企業(yè))，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)(僅具有第一類醫(yī)療器械備案憑證企業(yè))151家。
根據(jù)工信部和安徽省統(tǒng)計局資料，2019年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入847.70億元，比上年增長3.2%;子行業(yè)中，“中藥飲片加工制造業(yè)”營收244.3億，占比28.8%，繼續(xù)成為我省規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)第一大子行業(yè)。2019年，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售總額1025.27億元，比上年增長4.01%。
藥械安全狀況總體趨好
據(jù)《藥械白皮書》披露，2019年，省藥監(jiān)局綜合運(yùn)用檢查、抽驗、監(jiān)測等監(jiān)管手段，藥品醫(yī)療器械安全狀況總體趨好。省局組織飛行檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室共62家次，收回GMP證書1家;組織飛行檢查藥品批發(fā)企業(yè)123家次(含疫苗配送企業(yè)24家次)，限期整改71家，移交稽查立案查處2家，飛行檢查藥品零售企業(yè)63家次，限期整改11家，移交當(dāng)?shù)鼐至刚{(diào)查10家;組織飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)60家次，責(zé)令限期整改53家，停產(chǎn)整改4家。
2019年全省共完成19114批次的藥品抽樣工作，檢驗合格率99.4%;完成醫(yī)療器械抽樣289批次，檢驗合格率98.3%;藥品國評抽驗完成抽樣735批次，抽樣工作受到國家藥監(jiān)局表揚(yáng);醫(yī)療器械國評抽驗完成98批次抽樣任務(wù)，任務(wù)完成率位居全國前列。全省風(fēng)險預(yù)警處置能力進(jìn)一步加強(qiáng)，調(diào)查處置嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)16起，藥品不良事件聚集性信號364次，醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警信號14次。
嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為
在案件查處方面，2019年全省共立案藥品案件2096件，罰沒款合計1979.6萬元，吊銷6家企業(yè)許可證，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)67家，搗毀制售假劣藥品黑窩點1個，移送公安機(jī)關(guān)33件;醫(yī)療器械案件共立案526件，罰沒款合計1060.51萬元，責(zé)令3家企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓。
安徽省為我國中藥材資源和中藥飲片生產(chǎn)加工大省，有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)234家，如何保證中藥飲片質(zhì)量?去年省局組織飛行檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)33家次，收回GMP證書6家。在全省范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治工作，期間收回2家企業(yè)《藥品 GMP 證書》，2家企業(yè)主動上交了《藥品GMP證書》，實行停產(chǎn)整改;元旦、春節(jié)兩節(jié)期間重點開展了滋補(bǔ)類中藥飲片生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查和抽檢工作，收回1家企業(yè)《藥品 GMP 證書》。繼續(xù)實行新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》“兩證合一”檢查制度，受理新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請22家次。在全省范圍內(nèi)組織開展了2019年度“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)單位和新品種的遴選工作，新增“十大皖藥”品種5個，新增“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地創(chuàng)建單位17個。
投訴舉報辦結(jié)率達(dá)100%
通過《藥械白皮書》的數(shù)據(jù)分析可以看出，2019年，全省各地共收到藥品類投訴舉報咨詢建議共3474件，醫(yī)療器械類投訴舉報咨詢建議共 409件，接到的各類投訴舉報均按要求及時辦結(jié)。據(jù)悉，受理的藥品類和醫(yī)療器械類投訴舉報主要集中在流通環(huán)節(jié)。
去年，全省接收的藥品類投訴舉報中移送其他部門的共7件;立案的共138件;結(jié)案的共133件;移交司法機(jī)關(guān)的共25件;符合獎勵條件的共10件;發(fā)放獎勵金額7600元。醫(yī)療器械類投訴舉報中存在違法行為的共10件，立案9件，結(jié)案7件。省藥監(jiān)局投訴舉報中心按時辦結(jié)率達(dá)到100%。 (石躍新 記者 王瑋偉)
