近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于做好藥品重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告，要求藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)落實(shí)全過程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，建立信息化追溯系統(tǒng)，歸集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯，確保來源可查、去向可追。
根據(jù)公告，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)執(zhí)行《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，自建或購(gòu)買第三方服務(wù)建成追溯系統(tǒng)，按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求，對(duì)藥品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)。同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)追溯。在生產(chǎn)入庫(kù)時(shí)，應(yīng)在追溯系統(tǒng)中保存入庫(kù)信息，在銷售藥品時(shí)，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游相關(guān)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。
公告指出，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)上傳追溯信息，配合藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))，完整記錄追溯信息，在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí)，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或有關(guān)機(jī)構(gòu)提供追溯信息。
公告明確，省藥監(jiān)局建成安徽省疫苗藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，銜接國(guó)家藥品追溯協(xié)調(diào)服務(wù)平臺(tái)，對(duì)接藥品追溯系統(tǒng)，歸集全省藥品追溯信息，監(jiān)控藥品流向，實(shí)現(xiàn)全過程追溯信息查詢統(tǒng)計(jì)分析，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。
公告要求，建設(shè)藥品信息化追溯體系，是國(guó)務(wù)院做出的重要決策部署，是關(guān)系人民群眾健康的民生工程，是保障藥品質(zhì)量安全的重要手段。各相關(guān)方必須高度重視、加快推進(jìn)、抓緊落實(shí)。各級(jí)藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，督促落實(shí)追溯體系建設(shè)要求和追溯責(zé)任;要將追溯系統(tǒng)建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目，確保重點(diǎn)品種信息化追溯工作順利開展，按時(shí)完成。
此外，公告還要求藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))要做到及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的全過程信息，授權(quán)追溯系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)商，按照國(guó)家藥品信息化追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，向安徽省疫苗藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)提供全過程追溯數(shù)據(jù)。
石躍新 記者 王瑋偉
