安徽財(cái)經(jīng)網(wǎng)訊：新冠疫苗如何研發(fā)和生產(chǎn)的?在合肥高新區(qū)的安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司第七生產(chǎn)車間，最近已經(jīng)開始了新冠疫苗試生產(chǎn)。目前疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段，待臨床試驗(yàn)結(jié)束，獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，即可上市銷售。據(jù)初步估計(jì)，公司生產(chǎn)車間生產(chǎn)能力可以達(dá)到年產(chǎn)疫苗2-3億支。
活性抗原到成品要經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)
安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的疫苗生產(chǎn)區(qū)分布在大樓的一到三層，疫苗從細(xì)胞復(fù)蘇到后期純化處理，再到最后灌裝都在這棟樓里完成，生產(chǎn)過程基本都是在密閉的容器或管道中進(jìn)行，技術(shù)人員按照工藝要求首先生產(chǎn)出疫苗原液，接著配制成半成品，再將半成品灌裝到小瓶中，然后壓塞、軋蓋、包裝，最終形成疫苗成品，整個(gè)過程對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈程度和人員的要求非常高。
“小小的疫苗從最先的活性抗原到最后的成品需要經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)。”工作人員介紹，在這棟大樓的二樓和三樓的樓體里遍布著許多管道，疫苗的前期便是在這些管道中流通，所以對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈程度要求較高;在被灌裝到小瓶中后，生產(chǎn)人員在各個(gè)區(qū)按照各自的生產(chǎn)要求對(duì)疫苗進(jìn)行處理。
在規(guī)模化培養(yǎng)間里，矗立著幾個(gè)高大的罐體，罐體之間盤根錯(cuò)節(jié)的管道互相連接，其間還有各種各樣的壓力儀表。技術(shù)人員介紹，這里的作用是負(fù)責(zé)收集細(xì)胞培養(yǎng)物。培養(yǎng)液在各種設(shè)備和彎彎繞繞的管道里進(jìn)行一系列的純化處理和滅活、除菌過濾、提純后得到原液。原液就是疫苗的母體，母體經(jīng)緩沖液稀釋后與一定體積的佐劑混合，即成為了疫苗的半成品。
洗烘車間聲音高達(dá)60分貝
西林瓶是注射疫苗用的注射劑瓶。在一個(gè)車間里，正在對(duì)西林瓶通過立式超聲波清洗機(jī)依次用純化水、注射水清洗，再通過隧道式滅菌干燥機(jī)烘干滅菌待用。
記者看到，西林瓶正“排隊(duì)”通過一個(gè)圓形的機(jī)器，這一過程會(huì)發(fā)出很大的聲音，據(jù)介紹，這里的聲音可以高達(dá)60分貝，正在操作儀器的工作人員都戴著耳罩。
西林瓶經(jīng)過清洗烘干后就可以灌裝疫苗了。半成品疫苗和清洗烘干后的西林瓶在灌裝間匯合。在這里，灌裝機(jī)將半成品灌裝至西林瓶中并加塞，灌裝加塞后的西林瓶通過傳送軌道轉(zhuǎn)移至軋蓋間，使用軋蓋機(jī)進(jìn)行軋蓋，軋蓋完畢，將制品送包裝車間冷庫存放。
燈檢，一分鐘可以檢查500支
疫苗被封存在小小的西林瓶中，為了保證疫苗質(zhì)量，疫苗還需要經(jīng)過燈檢。
在一樓人工燈檢室，一排工作人員正坐在特制的燈光前，對(duì)一支支疫苗進(jìn)行燈檢、查漏，然后手腳麻利地給合格品貼上標(biāo)簽，不合格品將作為危險(xiǎn)廢物進(jìn)行回收處理。
工作人員介紹，根據(jù)疫苗規(guī)格不同，有些疫苗需要經(jīng)過人工燈檢，而有些疫苗就可以采用機(jī)器燈檢。在一個(gè)寬大的房間里，幾名工作人員正在對(duì)燈檢機(jī)進(jìn)行調(diào)試。一排排已經(jīng)灌裝了“疫苗”的西林瓶被機(jī)器從一個(gè)大嘴吞進(jìn)去，在機(jī)器的大肚子里做環(huán)形運(yùn)動(dòng)，然后在另一端吐出合格品和被檢出問題的“贗品”。一名技術(shù)人員告訴記者，這臺(tái)機(jī)器開足馬力，一分鐘可以燈檢500支西林瓶。
燈檢合格的疫苗將在小盒、中盒、大盒規(guī)定的位置印上生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期。合格品由自動(dòng)裝盒機(jī)和激光標(biāo)碼機(jī)分別自動(dòng)完成小盒包裝(包括說明書裝入)和小盒上生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的標(biāo)碼工作。將小盒10盒裝1中盒，每中盒用兩個(gè)防偽標(biāo)貼封口，10中盒裝1大盒，用透明膠帶封口。隨后，包裝后的成品送入2~8℃冷庫存放。經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，獲得批簽發(fā)合格證明后，就可以上市使用了。
公司正在試生產(chǎn)，可年產(chǎn)新冠疫苗2~3億支
據(jù)智飛龍科馬負(fù)責(zé)人介紹，2020年6月19日，公司與中國科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，并開始臨床試驗(yàn)。這也是國內(nèi)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的重組亞單位新冠疫苗，該項(xiàng)目被納入國家應(yīng)急專項(xiàng)-重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目，為科技部部署的新冠疫苗“5條路線”中的“重組亞單位疫苗”，目前進(jìn)展順利，已經(jīng)啟動(dòng)國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
公司負(fù)責(zé)人稱，公司新冠疫苗車間正在開足馬力進(jìn)行試生產(chǎn)。目前疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段，待臨床試驗(yàn)結(jié)束，獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，即可上市銷售。據(jù)初步估計(jì)，公司生產(chǎn)車間生產(chǎn)能力可以達(dá)到年產(chǎn)疫苗2~3億支。（趙明玉 記者 沈娟娟）
