市場星報、安徽財經(jīng)網(wǎng)(m.xomn.cn)訊(石躍新 記者 王瑋偉)8月18日，安徽省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，公布《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況(2020年度)》白皮書(以下簡稱白皮書)，全面介紹我省藥品醫(yī)療器械安全狀況，增進社會對我省藥品醫(yī)療器械安全狀況的了解。
完成省級藥品抽檢超萬批次
白皮書全面系統(tǒng)地對我省藥品醫(yī)療器械的經(jīng)濟概況、質(zhì)量安全、監(jiān)管舉措、社會共治等方面進行了歸集分析;科學客觀地采用大量數(shù)據(jù)對相關(guān)情況進行展示，并與往年的數(shù)據(jù)進行對比以突顯變化趨勢;特色鮮明地采用圖、表、文的形式，更加直觀地反映全省藥品醫(yī)療器械安全基本狀況。
記者從白皮書中了解到，截至2020年底，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)381家，其中，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)206家。全省藥品經(jīng)營企業(yè)20819家，藥品使用單位29391家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)708家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)28871家。
完成省級藥品抽檢10130批次，其中日常監(jiān)督抽檢6202批次，任務完成率101.7%，合格率99.8%，基本藥物和高風險藥品專項抽檢3928批次，任務完成率102%，合格率99.9%。完成國家藥品抽樣任務1061批次，品種覆蓋率97.84%，位居全國第一，批次完成率108.43%，位居全國第三，共收到不合格報告書12份，已在規(guī)定時限完成核查處置。
完成省級醫(yī)療器械抽檢350批次，任務完成率100%，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)41批次，不合格2批次;經(jīng)營環(huán)節(jié)(不含進口總代理)98批次，不合格12批次;使用環(huán)節(jié)211批次，不合格23批次。完成國家醫(yī)療器械抽樣任務69批次，抽樣完成率86.25%(因部分生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品未生產(chǎn)，未抽到樣品)，共收到不合格報告書1份，已在規(guī)定時限完成核查處置。
疫情期間，在全國率先實施兩項舉措
疫情期間，該局多措并舉，全力促進防疫藥械供給。在全國率先實施醫(yī)用防護服駐廠監(jiān)督,全面排查巡查防疫藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位,開展防疫物資質(zhì)量專項整治提升行動,實施緊急使用新冠病毒疫苗質(zhì)量安全專項監(jiān)督檢查,嚴厲打擊防疫藥械生產(chǎn)經(jīng)營違法違規(guī)行為,查處案件142件、移送公安14起,有力保障了全省防疫藥械質(zhì)量安全。
其次，疫情初期,該局及時啟動應急審批工作,加快推動防疫藥械產(chǎn)品生產(chǎn)供應。全省共有210家企業(yè)的275個產(chǎn)品通過應急審批,168 家企業(yè)取得生產(chǎn)許可,免收產(chǎn)品注冊費 2659 萬元。出臺支持藥械企業(yè)復工復產(chǎn)10項舉措,指導全省藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及時復工復產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)擴能。疫情防控關(guān)鍵時期,我省調(diào)入武漢的醫(yī)用防護服數(shù)量占全國調(diào)入總量的10%,為打贏武漢保衛(wèi)戰(zhàn)做出了積極貢獻。
另外，該局在全國率先開發(fā)上線藥械“兩票制”網(wǎng)上備案系統(tǒng)，有效化解疫情期間藥械批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場備案難題。監(jiān)督指導全省藥品零售企業(yè)做好“一退兩抗”藥品銷售實名登記,切實發(fā)揮疫情監(jiān)測“前哨”作用。持續(xù)跟進智飛龍科馬新冠病毒疫苗研發(fā)生產(chǎn)工作。確保防疫藥械質(zhì)量安全。
