市場星報(bào)、安徽財(cái)經(jīng)網(wǎng)(m.xomn.cn)訊(石躍新 記者 王瑋偉)新修訂《藥品管理法》及其配套文件確立、構(gòu)建了藥品上市許可持有人(MAH)制度，旨在激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力，促進(jìn)專業(yè)化分工，優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)建設(shè)，提升監(jiān)管效能。今年來，安徽省藥監(jiān)局緊緊圍繞省委、省政府“雙招雙引”工作部署，吃透MAH政策精髓，強(qiáng)化專業(yè)擔(dān)當(dāng)，優(yōu)化服務(wù)舉措，積極推動(dòng)該項(xiàng)制度落地，持續(xù)釋放政策紅利，推動(dòng)省外32個(gè)優(yōu)質(zhì)品種轉(zhuǎn)移至合肥、阜陽、亳州、蚌埠等市投入生產(chǎn)，有力推動(dòng)我省生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
提前介入 靠前服務(wù)
針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)、科研單位擬通過申請藥品生產(chǎn)許可證成為藥品上市許可持有人的需求持續(xù)增加的情況，深入企業(yè)一線調(diào)研走訪，收集需求，第一時(shí)間暢通溝通渠道，精準(zhǔn)指導(dǎo)申請企業(yè)完善申報(bào)資料，在全國范圍內(nèi)率先為我省“雙招雙引”的企業(yè)核發(fā)B類藥品生產(chǎn)許可證，助力企業(yè)建立承接藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移的平臺(tái)。目前，省局共辦理B類藥品生產(chǎn)許可證30余張，促成科研單位、相關(guān)企業(yè)順利成為藥品上市許可持有人。
簡化程序 提高效率
在充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)研判原則基礎(chǔ)上，結(jié)合對(duì)申請企業(yè)既往檢查情況和藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況，在確保質(zhì)量安全前提下，實(shí)行合并現(xiàn)場檢查和豁免現(xiàn)場檢查，既壓縮了審評(píng)審批時(shí)限，又為企業(yè)節(jié)省了大量人力、物力、財(cái)力，受到企業(yè)廣泛好評(píng)。截至目前，共對(duì)21個(gè)藥品生產(chǎn)許可實(shí)施了豁免現(xiàn)場檢查或合并檢查，申請審評(píng)審批總時(shí)限壓縮了50%以上。
整合資源 搭建平臺(tái)
相繼舉辦了長三角中藥創(chuàng)新發(fā)展論壇和安徽省藥械創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)，強(qiáng)化法律政策和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，展示藥械領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)成果，促進(jìn)創(chuàng)新要素資源交流對(duì)接，凝聚更多優(yōu)質(zhì)品種落地我省生產(chǎn)。北京四環(huán)科寶制藥擬在合肥布局“藥品上市許可持有人基地”項(xiàng)目，目標(biāo)吸引50家持有人項(xiàng)目公司、100個(gè)藥品品種，實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值100億元的發(fā)展目標(biāo)。
