日前，國務院辦公廳印發(fā)了《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。學習領會、貫徹落實《實施意見》精神和要求，是當前和今后一段時期藥品監(jiān)管部門的一項重要任務。
深刻領會精神內涵
藥品安全是重大的民生和公共安全問題。習近平總書記強調，“藥品安全責任重于泰山”。在“十四五”開局之年，制定出臺加強藥品監(jiān)管能力建設的改革文件，彰顯了黨中央國務院保障人民群眾用藥安全的決心，體現(xiàn)了黨中央國務院對藥品監(jiān)管工作的高度重視和殷切希望�！秾嵤┮庖姟穼λ幤繁O(jiān)管能力建設作出頂層設計，明確了總路線圖，為推進藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化提供了權威指導。
《實施意見》堅持人民至上、生命至上，著眼于全方位提升藥品審評審批、檢查執(zhí)法、檢驗檢測等各項能力，更好地推動藥品監(jiān)管體系現(xiàn)代化�！秾嵤┮庖姟酚兄跔I造全社會關注、重視藥品監(jiān)管工作的良好氛圍，有利于凝聚思想認識，充實壯大監(jiān)管力量，激發(fā)藥品監(jiān)管隊伍的干事創(chuàng)業(yè)熱情�！秾嵤┮庖姟返某雠_，讓藥品監(jiān)管戰(zhàn)線備受鼓舞，也進一步增強了我們做好藥品監(jiān)管工作的信心和決心。
深刻認識重大意義
藥品作為治病救人的特殊商品，直接關系人民群眾身體健康和生命安全。進入新發(fā)展階段，加強藥品監(jiān)管能力建設，對提升藥品監(jiān)管水平，保障藥品質量安全以及促進產業(yè)發(fā)展，都具有十分重要的意義。
加強藥品監(jiān)管能力建設是更好應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的現(xiàn)實需要。面對突如其來的新冠肺炎疫情，藥品監(jiān)管部門迅速開展疫苗藥品應急審評審批，強化疫苗藥品質量安全監(jiān)管，全力服務疫情防控大局。藥品監(jiān)管部門經(jīng)受住了考驗，但也暴露出了藥品監(jiān)管工作存在的短板和不足。因此，要加快建立和完善應急審評審批機制、應急檢驗檢測機制、應急監(jiān)督檢查機制，切實提升藥品監(jiān)管部門應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急處置能力和水平。
加強藥品監(jiān)管能力建設是提升藥品安全治理水平的重要支撐。習近平總書記指出，“藥品安全關系人身健康和生命安全，容不得含糊”。“十三五”以來，安徽全面實施風險分級監(jiān)管，建立完善風險防范化解長效機制，始終保持嚴厲打擊違法違規(guī)行為高壓態(tài)勢，全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好。但我們面臨的風險隱患和問題挑戰(zhàn)也還很多，藥品安全形勢依然嚴峻。同時，現(xiàn)代生物制藥技術、網(wǎng)絡售藥模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式形成極大挑戰(zhàn)。新的時代要求藥品安全治理水平的全面提升。高水平的治理，必然需要高水平的監(jiān)管能力作為支撐。
加強藥品監(jiān)管能力建設是促進產業(yè)高質量發(fā)展的必然要求。藥品質量是藥品安全的保障，藥品安全既是產出來的，也是管出來的。目前我省生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療設備等產業(yè)發(fā)展勢頭良好，中藥產業(yè)優(yōu)勢進一步鞏固。但監(jiān)管能力還不能完全適應新的產業(yè)發(fā)展形勢。這就要求我們進一步加強藥品監(jiān)管制度、政策和法規(guī)研究，加強有關技術指南、技術標準、技術方法等監(jiān)管工具研究，讓監(jiān)管制度和能力跟上醫(yī)藥科技發(fā)展的步伐。
深入貫徹落實《實施意見》要求
隊伍建設是監(jiān)管能力建設的基礎。《實施意見》在完善檢查執(zhí)法體系、提升監(jiān)管隊伍素質、加強組織領導等章節(jié)，對隊伍建設作出了系統(tǒng)部署。我們將深入貫徹《實施意見》要求，著力提高專業(yè)化能力，強化專業(yè)思維、專業(yè)素養(yǎng)、專業(yè)方法，全面提升藥品監(jiān)管隊伍素質，全力打造藥監(jiān)“鐵軍”。
以落實屬地管理責任為抓手，強化組織保障�！秾嵤┮庖姟窂娬{，各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任。安徽在全國率先成立由省長任主任的藥品安全委員會，出臺“省政府領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單”，將“十四五”藥品安全規(guī)劃納入重點專項規(guī)劃。安徽省局將充分發(fā)揮藥安委平臺作用，加強與編辦、財政、人社等部門溝通協(xié)作，進一步完善配套政策，在機構編制、預算經(jīng)費、人事管理等方面加大支持力度。加快推動縣級政府領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單出臺，著力完善省市縣三級政府責任體系。充分發(fā)揮藥品安全考核引導作用，督促指導地方加強藥品監(jiān)管能力建設，合理配置監(jiān)管資源和力量，夯實藥品監(jiān)管工作基礎。
以工作機制創(chuàng)新為支撐，加強制度保障。堅持制度建設與隊伍建設同步推進，創(chuàng)新做好監(jiān)管工作、人員管理等方面的制度設計，將制度優(yōu)勢轉化為治理效能。完善人事管理相關規(guī)章制度，細化局機關、派出機構和市縣市場監(jiān)管局藥品監(jiān)管職責劃分，厘清各級監(jiān)管職責，建立上下協(xié)同高效運轉的職責體系。建立完善審評審批、監(jiān)督檢查、稽查辦案等工作規(guī)則和流程規(guī)范，提升管理制度化、規(guī)范化和科學化水平。以法律法規(guī)等規(guī)定為依據(jù)，探索建立企業(yè)主體責任清單，督促指導企業(yè)依法照單履責。對標對表長三角，修訂制定加強干部培養(yǎng)鍛煉、激勵干部擔當作為方面的意見，探索案件查辦激勵獎勵機制，激發(fā)各級執(zhí)法辦案干勁，推動全省藥品監(jiān)管執(zhí)法工作邁上新臺階。
以加快構建檢查員隊伍體系為基本，強化人才保障。機構改革以來，安徽積極從機構設置和監(jiān)管力量配備兩個方面加強藥品監(jiān)管力量建設，隊伍規(guī)模進一步增強。下一步將繼續(xù)優(yōu)化隊伍結構，擴充監(jiān)管力量。力爭在“十四五”期間實現(xiàn)省級藥品監(jiān)管人員中有專業(yè)背景占比70%以上，技術支撐機構專業(yè)技術人員占比75%以上。建立完善藥品檢查力量共享機制，將市、縣市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管崗位上具有藥品檢查資質人員作為兼職檢查員，納入省級藥品檢查員隊伍統(tǒng)籌調配使用。從醫(yī)療、科研、檢驗檢測機構和高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。借助外腦作用。有針對性建立外部專家?guī)欤l(fā)揮外部專家在藥品監(jiān)管工作中的智囊作用。
以培養(yǎng)引進高層次人才為重點，強化能力保障。我們將以提升執(zhí)法能力和水平、提高執(zhí)法質量作為檢查工作的出發(fā)點，多措并舉錘煉執(zhí)法人員的綜合能力提升。創(chuàng)新培養(yǎng)機制，實施“英才計劃”，加強高端人才引進和培育，遴選建立藥品監(jiān)管和技術監(jiān)督人才庫，分級分類進行培養(yǎng)。搭建培養(yǎng)平臺，在我省大型藥械生產企業(yè)、科研院所分類建立檢查員實訓基地，積極創(chuàng)建國家級實訓基地，打造人才培養(yǎng)的高端平臺。改進培養(yǎng)模式，積極利用國家局資源、借助滬蘇浙實訓基地，采取“送出去、請進來”的方式，大力開展檢驗檢測、審評審批、專業(yè)化檢查員、執(zhí)法檢查人員專業(yè)能力培訓，5年內對全省藥品監(jiān)管人員輪訓一次。完善藥學專業(yè)高級專業(yè)技術資格評審標準，探索開展量化賦分評價體系，加強藥學專業(yè)技術人員教育培訓，打造高素質藥學專業(yè)技術人才隊伍。
