2022年，全省藥監(jiān)系統(tǒng)要堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神及中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，貫徹落實(shí)省委、省政府和國家藥監(jiān)局決策部署，大力弘揚(yáng)偉大建黨精神，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”根本遵循，實(shí)施“藥品監(jiān)管能力全面提升工程”，開展“藥品質(zhì)量安全放心行動(dòng)”“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展‘賦能’行動(dòng)”，積極塑造安徽藥監(jiān)黨建品牌，強(qiáng)能力、保安全、促發(fā)展，強(qiáng)化藥品全鏈條質(zhì)量安全保障，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，以優(yōu)異成績(jī)迎接黨的二十大勝利召開。
實(shí)施藥品監(jiān)管能力全面提升工程
監(jiān)管能力建設(shè)是關(guān)系藥品監(jiān)管事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的基礎(chǔ)性、全局性、戰(zhàn)略性工作。全省藥監(jiān)系統(tǒng)要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹省兩辦《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體舉措》，把監(jiān)管能力建設(shè)與“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃落實(shí)統(tǒng)籌推進(jìn)，突出問題導(dǎo)向，把最重要的、最困難的、最有利于長(zhǎng)遠(yuǎn)的事作為重點(diǎn)，“一把手”親自抓，協(xié)同聯(lián)動(dòng)合力抓，加快建設(shè)與藥品監(jiān)管需要相匹配的監(jiān)管體系和監(jiān)管能力，不達(dá)目標(biāo)決不收兵。
1.完善監(jiān)管制度標(biāo)準(zhǔn)體系
根據(jù)“兩法兩條例”配套規(guī)章制度出臺(tái)情況及監(jiān)管工作需要，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管制度建設(shè)，全面落實(shí)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人監(jiān)管相關(guān)制度，制定藥品監(jiān)管輕微違法行為免予處罰制度，加快將制度成果轉(zhuǎn)化為監(jiān)管效能。
2.強(qiáng)化監(jiān)管人才引進(jìn)培養(yǎng)
以省藥監(jiān)局人才強(qiáng)基行動(dòng)為抓手，推動(dòng)安徽“藥監(jiān)英才計(jì)劃”分步落實(shí)。創(chuàng)新引才方式，加大高層次藥學(xué)專業(yè)人才和緊缺人才引進(jìn)力度，統(tǒng)籌建立省局外部專家?guī)觳l(fā)揮智囊作用，不斷優(yōu)化監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)。
3.加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)
加快實(shí)施省級(jí)藥械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目，加強(qiáng)皖產(chǎn)疫苗、血液制品等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)，推動(dòng)國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室作用發(fā)揮，積極與合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院合作，共同籌建“生物制品研究與評(píng)價(jià)”國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，全力推動(dòng)我省首個(gè)藥品進(jìn)口口岸落地。
4.推進(jìn)市縣監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)
注重從明確事權(quán)劃分、規(guī)范業(yè)務(wù)運(yùn)行、配強(qiáng)工作力量、提升履職能力、保障執(zhí)法裝備、加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰�、�?qiáng)化監(jiān)測(cè)能力、提升應(yīng)急能力、推進(jìn)監(jiān)管信息化、推動(dòng)社會(huì)共治等方面，加快推進(jìn)市縣監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。
5.深化長(zhǎng)三角藥品安全一體化發(fā)展
我省是2022年長(zhǎng)三角藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化協(xié)作輪值單位，要以此為重要契機(jī)，辦好一體化協(xié)作會(huì)議，制定好年度工作要點(diǎn)。
開展藥品質(zhì)量安全放心行動(dòng)
全省藥監(jiān)系統(tǒng)要堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，把藥品質(zhì)量安全放心行動(dòng)作為貫穿全年的工作主題，強(qiáng)化以點(diǎn)帶面，選準(zhǔn)監(jiān)管“著力點(diǎn)”和執(zhí)法“切入點(diǎn)”，確保監(jiān)管“覆蓋面”和執(zhí)法“震懾面”，深入開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和專項(xiàng)治理，做到“藥安有我，請(qǐng)黨放心”。
1.以新冠病毒疫苗為重點(diǎn)的防疫藥械監(jiān)管
嚴(yán)把疫苗生產(chǎn)企業(yè)增線擴(kuò)產(chǎn)關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行疫苗生產(chǎn)派駐檢查和督導(dǎo)巡查工作制度，嚴(yán)格落實(shí)批簽發(fā)放行，督促企業(yè)疫苗生產(chǎn)持續(xù)合法合規(guī)，全力保障皖產(chǎn)新冠病毒疫苗質(zhì)量安全。
2.強(qiáng)化藥品全鏈條質(zhì)量安全監(jiān)管
嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強(qiáng)藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管，落實(shí)藥品上市后變更備案管理要求。
3.完善分級(jí)分類監(jiān)管
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要建立藥品安全形勢(shì)評(píng)估機(jī)制，評(píng)估結(jié)果向同級(jí)政府報(bào)告;加強(qiáng)定期風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，實(shí)行重點(diǎn)隱患整改掛賬銷號(hào)，強(qiáng)化全環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、預(yù)警、防控、處置閉環(huán)管理。
4.強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管
深入開展重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)治理，重點(diǎn)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量“筑安”、中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查治理、兒童化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)排查治理等專項(xiàng)行動(dòng)。
5.加強(qiáng)應(yīng)急管理工作
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要高度重視應(yīng)急管理工作，修訂完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立健全統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、快速反應(yīng)、協(xié)調(diào)有序、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的應(yīng)急處置體系。
6.嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為
加大案件查辦力度，對(duì)藥品安全違法犯罪行為絕不姑息，堅(jiān)決處罰到位，杜絕有案不移，力爭(zhēng)案件數(shù)量和質(zhì)量再提升。
7.推進(jìn)藥品安全社會(huì)共治
督促企業(yè)規(guī)范執(zhí)行主體責(zé)任清單，落實(shí)不良反應(yīng)(事件)報(bào)告、產(chǎn)品召回、年度報(bào)告、停產(chǎn)報(bào)告等責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)企約談、信用監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“賦能”行動(dòng)
增強(qiáng)服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)自覺，深刻把握“雙招雙引”經(jīng)濟(jì)工作“第一戰(zhàn)場(chǎng)”的定位，立足監(jiān)管“賦能”，堅(jiān)持用平臺(tái)思維做發(fā)展乘法，用生態(tài)思維優(yōu)發(fā)展環(huán)境，發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)，完善制度機(jī)制，優(yōu)化手法、步法、打法，系統(tǒng)化、規(guī)范化、品牌化推進(jìn)服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作，為我省“三地一區(qū)”建設(shè)貢獻(xiàn)更大藥監(jiān)力量。
1.持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批制度改革
深化“證照分離”改革，探索建立審評(píng)審批工作新機(jī)制，通過提前介入、研審聯(lián)動(dòng)等措施，鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新，加速產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
2.大力推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
落實(shí)省局《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》。推動(dòng)全省中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)施“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地提升工程，進(jìn)一步推動(dòng)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制，促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
3.精準(zhǔn)“賦能”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
結(jié)合各地產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和特色，因地施策助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集化、錯(cuò)位化發(fā)展�？偨Y(jié)推廣醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，逐步構(gòu)建全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展柔性服務(wù)網(wǎng)。
4.健全“雙招雙引”工作機(jī)制
落實(shí)省局《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”若干舉措》，壓實(shí)“雙招雙引”工作責(zé)任，確保工作扎實(shí)推進(jìn)、取得實(shí)效。
5.積極打造醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展平臺(tái)
積極搭建藥械創(chuàng)新資源整合平臺(tái)，通過組織指導(dǎo)藥械領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展會(huì)議、論壇、大賽、沙龍等活動(dòng)。
6.突出加強(qiáng)對(duì)企業(yè)培訓(xùn)
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要持續(xù)加大對(duì)企業(yè)人員培訓(xùn)力度，促進(jìn)企業(yè)尊法守法意識(shí)和質(zhì)量管理水平提升。
加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)管工作的全面領(lǐng)導(dǎo)
嚴(yán)格落實(shí)黨要管黨、全面從嚴(yán)治黨的政治責(zé)任，完善一體推進(jìn)不敢腐、不能腐、不想腐的制度機(jī)制，擦亮安徽藥監(jiān)黨建品牌，為藥品監(jiān)管事業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)提供堅(jiān)強(qiáng)保證。
1.突出加強(qiáng)政治建設(shè)
認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、省委關(guān)于加強(qiáng)黨的政治建設(shè)決策部署，堅(jiān)持以政治建設(shè)統(tǒng)領(lǐng)機(jī)關(guān)黨建工作，常態(tài)化開展黨史學(xué)習(xí)教育，不斷提高政治判斷力、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力。
2.深入抓好理論武裝
堅(jiān)持和完善局黨組理論學(xué)習(xí)中心組、黨支部、黨員三級(jí)學(xué)習(xí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，突出抓好習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想特別是黨的十九屆六中全會(huì)精神和省第十一次黨代會(huì)精神學(xué)習(xí)貫徹，持續(xù)推進(jìn)“我為群眾辦實(shí)事”活動(dòng)。
3.打造過硬戰(zhàn)斗堡壘
以模范機(jī)關(guān)建設(shè)為引領(lǐng)，大力實(shí)施“黨建領(lǐng)航”暨“藥安有我”黨建品牌創(chuàng)建計(jì)劃，深入開展“黨支部建設(shè)提升”和“雙爭(zhēng)一創(chuàng)”行動(dòng)。
4.加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)
緊盯“兩品一械”審評(píng)審批、檢查稽查、檢驗(yàn)檢測(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展黨員干部崗位風(fēng)險(xiǎn)排查，全面實(shí)行黨風(fēng)廉政建設(shè)清單管理制度。
