市場星報、安徽財經(jīng)網(wǎng)(m.xomn.cn)、掌中安徽訊(蔣守福 記者 王瑋偉 文/圖)今年以來，國家藥品監(jiān)督管理局堅決落實黨中央、國務(wù)院決策部署，迅速行動，周密部署開展藥品安全專項整治行動。安徽省各級藥品監(jiān)管部門聞令而動，高點布局、統(tǒng)籌謀劃，因地制宜、因情施策、創(chuàng)新推進，將藥品安全專項整治行動與2022“藥品安全春風(fēng)行動”“藥安鄉(xiāng)村2022”藥械專項稽查行動等緊密結(jié)合，不但見事早、行動快，而且方法活、力度大、有特色，取得明顯成效。
安徽省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長吳麗華介紹，國家藥品監(jiān)督管理局深入開展全國藥品安全專項整治行動工作視頻會議召開后，該局立即組織省局層面的貫徹落實會議，并及時成立專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組;在國家藥品監(jiān)督管理局明確5個整治重點的基礎(chǔ)上，還緊密結(jié)合省情實際，專門增設(shè)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)藥械2個專門工作組，明確主要任務(wù)和整治措施。同時，與安徽省市場監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)專項整治行動方案，全面開展專項整治行動。全省各地市按照方案部署要求，全部成立專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了切實可行的行動方案，有效確保專項整治行動各項工作落地、落實、落細。
圖為安徽省藥品安全專項整治行動專門工作組會議現(xiàn)場。
藥品：緊抓生產(chǎn)環(huán)節(jié)“三個重點”，突出流通環(huán)節(jié)“三個強化”
藥品專門工作組以藥品質(zhì)量安全風(fēng)險排查化解為核心，突出問題導(dǎo)向、增強風(fēng)險意識、強化底線思維，全面守護人民群眾用藥安全。
在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品專門工作組緊抓“三個重點”，打好藥品安全專項整治“組合拳”，發(fā)布安徽省藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))《2021年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險清單》，較為全面地描述了安徽省藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)過程管控中存在的問題。其次，組織開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管控“筑安”行動，通過實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升行動和“星火培訓(xùn)計劃”，推動安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在全省部署開展藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理自查自改工作，以查促改，重在整改，確保直達“病灶”、根除“積弊”。
對藥品流通環(huán)節(jié)重點區(qū)域、重點品種和重點對象加強監(jiān)管，排查風(fēng)險隱患。強化疫苗(新冠疫苗)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，對轄區(qū)內(nèi)疫苗配送企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位進行全覆蓋檢查，重點整治非法渠道采購、不依法依規(guī)儲存運輸疫苗、使用過期疫苗、不落實疫苗追溯要求等行為。強化特殊管理藥品監(jiān)管，落實麻醉一精藥品批發(fā)企業(yè)半年至少檢查一次要求，檢查企業(yè)安全管控制度落實、藥品流向等內(nèi)容，對購銷渠道異常、購銷量超常等情況開展延伸檢查，嚴防特殊藥品流弊。
中藥飲片：開展全鏈條研究，探索風(fēng)險管理方式方法
安徽省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合省情實際，增設(shè)中藥飲片專門工作組。該工作組積極開展中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)管預(yù)警研究及結(jié)果運用，對中藥飲片存在的風(fēng)險和問題，開展全鏈條研究，探索中藥飲片風(fēng)險管理方式方法。建立質(zhì)量風(fēng)險分析研判機制，在全國率先印發(fā)《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查風(fēng)險控制措施實施細則(試行)》，重點從標準完善、產(chǎn)地建設(shè)、制劑研發(fā)等方面，加強中藥監(jiān)管能力建設(shè)。印發(fā)《2022年全省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險排查治理行動方案》，突出企業(yè)關(guān)鍵人員頻繁變更引發(fā)質(zhì)量管理體系不穩(wěn)定、中藥飲片生產(chǎn)全環(huán)節(jié)等八個方面生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險的排查與治理，及時防范、化解中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理過程可能出現(xiàn)的風(fēng)險隱患。
與此同時，積極推進中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司、信息中心的指導(dǎo)下,會同亳州市人民政府，投資350萬元建成中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)(企業(yè)端)，免費供企業(yè)使用。截至目前，已有98家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施信息化追溯工作。
化妝品：以專項整治為統(tǒng)領(lǐng)，采取針對性、實效性措施
化妝品專門工作組以專項整治為統(tǒng)領(lǐng)，采取針對性、實效性措施，扎實推進整治工作。
在全省開展兒童化妝品安全風(fēng)險隱患排查治理專項行動，通過組織兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者自查、開展化妝品注冊、備案后技術(shù)核查、突出監(jiān)督抽驗等工作措施，及時發(fā)現(xiàn)和化解兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)潛在的安全風(fēng)險隱患。印發(fā)《化妝品安全高風(fēng)險信息“直通車”檢查制度》，準確識別評價、高效調(diào)查處理化妝品安全高風(fēng)險信息。出臺《安徽省化妝品經(jīng)營監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》，對化妝品經(jīng)營監(jiān)管提出具體指導(dǎo)意見，為基層化妝品監(jiān)管部門提供詳實可操作的監(jiān)管指南。
持續(xù)推進化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動。依托網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、監(jiān)管情況、信息收集，全面摸底排查，多措并舉，掌握底數(shù)。強化科普宣傳，提高公眾安全用妝意識。
醫(yī)療器械：嚴控風(fēng)險隱患，省、市、縣三級監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動
醫(yī)療器械專門工作組堅持嚴打擊與強監(jiān)管相結(jié)合，嚴查嚴防嚴控藥品領(lǐng)域質(zhì)量安全風(fēng)險。
精準施策，嚴控風(fēng)險隱患。實施省、市、縣三級監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動，從企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、不良事件監(jiān)測、吹哨人監(jiān)督等多個維度，系統(tǒng)排查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患;將風(fēng)險會商列為市、縣政府藥品安全目標考核重點;對于抽檢不合格以及質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷、不能保證產(chǎn)品安全有效的企業(yè)，監(jiān)督企業(yè)實施停產(chǎn)整改、產(chǎn)品召回、告誡、分析改進等系列措施，涉嫌違法的依法查處。
重點排查，主動發(fā)現(xiàn)風(fēng)險。將無菌與植入性器械注冊人是否配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗人員、原材料供應(yīng)商發(fā)生變更是否開展風(fēng)險評估、是否具備無菌檢測相應(yīng)的能力與條件、滅菌工序是否外包等列為監(jiān)督重點。
強化防控，實施綜合治理。印發(fā)《關(guān)于加強疫情防控醫(yī)療器械注冊人備案人綜合治理工作的通知》，全方位強化疫情防控器械綜合治理;發(fā)送《致疫情防控器械注冊人的提示函》，召開全省疫情防控器械安全監(jiān)管線上會議，確保上市產(chǎn)品合法、安全、有效。
網(wǎng)絡(luò)藥械：規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售市場環(huán)境，保障公眾用藥用械安全
網(wǎng)絡(luò)藥械專門工作組是另一個專門增設(shè)的工作組。該工作組堅持以專項整治行動統(tǒng)領(lǐng)專項檢查工作，進一步規(guī)范安徽省藥械網(wǎng)絡(luò)銷售市場環(huán)境，保障公眾用藥用械安全。通過組織召開藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺監(jiān)管工作座談會，對當前藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的形勢及存在的問題進行分析，進一步推動第三方平臺全面落實管理責任，提升藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的信息化、法治化、規(guī)范化水平，將藥品安全專項整治落實落細。
主動開展監(jiān)測，明確三方責任，要求按照“線上線下一致”的原則依法開展經(jīng)營活動，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)產(chǎn)品，主動展示經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證;處方藥要嚴格憑處方銷售。明確平臺管理責任，要求第三方平臺落實審查核驗義務(wù)，要求各級監(jiān)管部門切實落實屬地監(jiān)管責任，要求各級藥品監(jiān)管部門加強與公安、通信等部門的溝通協(xié)作，爭取相關(guān)部門支持，追根溯源，共同打擊藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。
案件查辦：緊抓案件查辦不放松，扎實開展“回頭看”
案件查辦專門工作組以“堅決不放過”的較真勁頭，零容忍、揮鐵拳、嚴處罰，抓出了成效、打出了聲威。截至4月底，全省各級藥品監(jiān)管部門查處違法案件1629件(普通程序)，其中藥品案件695件、醫(yī)療器械案件400件、化妝品案件534件，移送司法機關(guān)14件。
除了緊抓案件查辦不放松，該工作組還扎實開展“回頭看”調(diào)查，采取書面和現(xiàn)場兩種調(diào)查方式，對2021年全省各地藥品監(jiān)管部門查處并作出普通程序行政處罰決定案件進行“回頭看”調(diào)查。同時，嚴格按照《安徽省藥品監(jiān)督管理局投訴舉報咨詢處理工作規(guī)程》要求，開展協(xié)查、投訴舉報、咨詢和信訪等工作，建立相關(guān)分類登記臺賬，及時轉(zhuǎn)給安徽省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)分局和市市場監(jiān)督管理局辦理。
記者了解到，安徽省藥品監(jiān)督管理局于日前組織召開藥品安全專項整治行動專門工作組會議，總結(jié)前一階段藥品安全專項整治工作情況，交流分享各地經(jīng)驗，推動全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)以更大力度深入推進藥品安全專項整治行動。為高質(zhì)量、高標準完成好該項工作，安徽省藥品監(jiān)管部門將進一步樹牢“一盤棋”思想、堅持“大服務(wù)”理念、強化“防風(fēng)險”意識，持續(xù)提升監(jiān)管能力和執(zhí)法水平，通過嚴格監(jiān)管、嚴控質(zhì)量、嚴防風(fēng)險，全力推進藥品安全專項整治行動向縱深開展，以真招實策謀劃藥品安全“長治久安”。
