近年來(lái)，省藥監(jiān)局以省大宗中藥材、特色地方中藥飲片、皖產(chǎn)中成藥大品種、中藥配方顆粒等為研究對(duì)象，深入開(kāi)展中藥質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新研究，創(chuàng)新中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)模式，系統(tǒng)構(gòu)建全省中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，有力提升皖產(chǎn)中藥品質(zhì)，加速推動(dòng)全省中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和高質(zhì)量發(fā)展。近五年，省藥監(jiān)局共制修定中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)、香港標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)，中藥飲片省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)535項(xiàng)，中成藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)23項(xiàng)，中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)215項(xiàng)，“安徽省中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建和應(yīng)用”項(xiàng)目獲省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。
系統(tǒng)構(gòu)建“十大皖藥”中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范發(fā)展。針對(duì)之前“十大皖藥”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的瓶頸問(wèn)題，為亳菊、貢菊、靈芝孢子粉等6個(gè)國(guó)家地理標(biāo)志保護(hù)品種制定省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn);提高白芍國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，解決白芍市場(chǎng)中藥材硫磺熏蒸問(wèn)題，推動(dòng)無(wú)硫化白芍逐漸成為市場(chǎng)主流品種;提高木瓜品質(zhì)指標(biāo)，充分展示了宣木瓜“厚、紫、糯、油”的特點(diǎn);修訂斷血流指標(biāo)成分，促進(jìn)全省斷血流制劑產(chǎn)業(yè)的高品質(zhì)發(fā)展;解決霍山石斛難以鑒別問(wèn)題，成功助推霍山石斛首次被《中國(guó)藥典》收載。其中，霍山石斛標(biāo)準(zhǔn)完善后，霍山縣霍山石斛栽培面積增至1萬(wàn)余畝，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)增至200多家，全縣霍山石斛產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值增至30億，已成為霍山縣中藥支柱產(chǎn)業(yè)。
基于對(duì)中藥炮制內(nèi)涵的科學(xué)研究，省藥監(jiān)局構(gòu)建了符合炮制特點(diǎn)的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。運(yùn)用多種現(xiàn)代分析組合技術(shù)結(jié)合炮制特點(diǎn)，深入開(kāi)展“分子鑒定”“一測(cè)多評(píng)”“多元素聯(lián)合測(cè)定”“特征圖譜”等中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)研究，全面建立省中藥飲片性狀圖譜庫(kù)、顯微圖譜庫(kù)、薄層色譜鑒別數(shù)據(jù)庫(kù)與高效液相圖譜庫(kù)，為中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)提供了翔實(shí)而直觀的技術(shù)參考和依據(jù)。率先在全國(guó)建立了白芍、白術(shù)、知母和何首烏等4個(gè)品種產(chǎn)地加工與炮制一體化中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，率先研究山茱萸、醋蒸五味子加壓蒸制炮制技術(shù)以及靈芝孢子粉破壁技術(shù)并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)靈芝孢子粉、青錢柳、魚膽草等中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)空白69項(xiàng)，系統(tǒng)構(gòu)建了省中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，并推廣應(yīng)用至省內(nèi)17家中藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和200多家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，有效引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至2021年年底，全省共有亳州市永剛飲片廠有限公司等5家企業(yè)在產(chǎn)中藥飲片品種數(shù)突破1000個(gè)，我省中藥飲片產(chǎn)能位居全國(guó)前列。
積極構(gòu)建中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提高皖產(chǎn)中成藥競(jìng)爭(zhēng)力。遴選具有發(fā)展優(yōu)勢(shì)的皖產(chǎn)中成藥品種，建立包含“藥材物質(zhì)基礎(chǔ)研究-藥效作用機(jī)制研究-質(zhì)量控制指標(biāo)確定”的中藥全過(guò)程質(zhì)量分析技術(shù)方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，起草疏風(fēng)解毒膠囊、斷血流膠囊等6個(gè)省中成藥大品種的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中疏風(fēng)解毒膠囊的標(biāo)準(zhǔn)化成果入選國(guó)家中藥重點(diǎn)品種標(biāo)準(zhǔn)化成果建設(shè)A類任務(wù)并通過(guò)驗(yàn)收。此外，疏風(fēng)解毒膠囊作為我省企業(yè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利品種，在2020~2022年《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(第四至九版)中被列為推薦用藥，為疫情防控工作貢獻(xiàn)了安徽力量。
著力完善中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)步入新階段。為確保中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束后我省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康平穩(wěn)發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求，省藥監(jiān)局提前部署，積極組織相關(guān)高校、科研院所以及重點(diǎn)企業(yè)加快制定省級(jí)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，夯實(shí)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)。截至2022年8月底，共審核通過(guò)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)255個(gè)品種，正式發(fā)布215個(gè)品種，包括全省大宗流通品種茯苓、酒白芍等，為343個(gè)中藥配方顆粒品種納入省醫(yī)保基金支付提供了技術(shù)支持，進(jìn)一步擴(kuò)大了中藥惠民面。
唐斌 楊成松
