日前，記者獲悉，2022年，安徽省生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)和獲批數(shù)量持續(xù)增加。全年新增新藥申報(bào)25個(gè)，較2021年增長(zhǎng)56%;新增各類(lèi)注冊(cè)批件94個(gè)，是2021年的3倍。
安徽省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府“一改兩為”部署要求，聚焦全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)難點(diǎn)，陸續(xù)出臺(tái)《關(guān)于落實(shí)“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措》《安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》等政策，深入開(kāi)展“藥械創(chuàng)新我來(lái)幫”“藥企政策我來(lái)答”活動(dòng)，對(duì)創(chuàng)新藥械項(xiàng)目實(shí)施早期介入、專(zhuān)班服務(wù)、全程跟蹤，用務(wù)實(shí)舉措持續(xù)感召藥械創(chuàng)新資源、要素向安徽省集聚，精準(zhǔn)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
生物醫(yī)藥產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量再創(chuàng)新高。2022年全省新增新藥申報(bào)25個(gè)，較2021年增長(zhǎng)56%，其中1類(lèi)創(chuàng)新藥申報(bào)13個(gè)，較2021年增長(zhǎng)62%;新增仿制藥申報(bào)119個(gè)，較2021年增長(zhǎng)167%，其中化學(xué)藥品3類(lèi)仿制藥50個(gè)，較2021年增長(zhǎng)177%。
生物醫(yī)藥產(chǎn)品獲批數(shù)量持續(xù)增加。全省新增各類(lèi)注冊(cè)批件94個(gè)，其中1類(lèi)創(chuàng)新藥2個(gè)、2類(lèi)新藥1個(gè)、3類(lèi)化學(xué)藥品8個(gè)，是2021年的3倍;新增通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文號(hào)22個(gè)，較2021年增長(zhǎng)57%;通過(guò)持有人變更轉(zhuǎn)入安徽省中藥、化學(xué)藥品品種59個(gè)。
全省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市實(shí)現(xiàn)新突破。“可降解膨脹止血綿”產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實(shí)現(xiàn)安徽省納入國(guó)家創(chuàng)新特別審批程序器械產(chǎn)品零的突破，該產(chǎn)品也是我國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)的耳鼻專(zhuān)用止血材料，打破了國(guó)外技術(shù)壟斷;省內(nèi)首次獲批準(zhǔn)2款新冠抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)上市，緩解了市場(chǎng)供應(yīng)不足的壓力，有力保障了新冠疫情防治藥械的市場(chǎng)供應(yīng)。蔣守福 記者 王瑋偉
