安徽發(fā)文嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)研究倫理違法行為查處

安徽財(cái)經(jīng)網(wǎng)訊：省衛(wèi)生健康委牽頭完善安徽省醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì);結(jié)合我省實(shí)際，制定省級(jí)醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作規(guī)范或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)研究倫理違法違規(guī)行為查處……9月4日，記者獲悉，省衛(wèi)健委等多部門(mén)日前聯(lián)合印發(fā)《安徽省貫徹落實(shí)〈涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法〉實(shí)施方案》。

成立醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)

根據(jù)實(shí)施方案，省衛(wèi)生健康委將牽頭完善安徽省醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)，為衛(wèi)生健康、教育等部門(mén)開(kāi)展倫理審查及其監(jiān)督管理提供技術(shù)支持，為全省涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)及倫理審查提供技術(shù)指導(dǎo)和咨詢，協(xié)助衛(wèi)生健康、教育等主管部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查，定期組織開(kāi)展倫理培訓(xùn)。

開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等機(jī)構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)并登記備案，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為倫理審查委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展工作提供專(zhuān)兼職人員、設(shè)備、場(chǎng)所、工作經(jīng)費(fèi)等必要條件，保障倫理審查委員會(huì)的合規(guī)運(yùn)行與良序發(fā)展，持續(xù)提升倫理審查質(zhì)量和審查效率，倫理審查委員會(huì)成員的工作時(shí)間和精力付出應(yīng)當(dāng)?shù)玫胶侠淼膱?bào)酬。全省三甲醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)辦公室。

制定省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理審查地方標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)施方案提出，我省將結(jié)合實(shí)際，制定省級(jí)醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作規(guī)范或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序，加強(qiáng)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理監(jiān)管。

實(shí)施方案要求，開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，其他機(jī)構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系向上級(jí)主管部門(mén)備案。經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的研究，在實(shí)施前應(yīng)當(dāng)按照要求在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)如實(shí)、完整、準(zhǔn)確上傳相關(guān)信息，并根據(jù)研究進(jìn)展及時(shí)更新信息。涉及國(guó)家秘密的、未經(jīng)脫密處理的研究不得在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)研究倫理違法違規(guī)行為查處

根據(jù)實(shí)施方案，我省將從嚴(yán)格醫(yī)學(xué)研究倫理審查、探索醫(yī)學(xué)研究倫理審查互認(rèn)、嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)研究倫理違法違規(guī)行為查處等方面，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理審查和監(jiān)管。

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，尤其是研究者發(fā)起的臨床研究，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家要求進(jìn)行立項(xiàng)管理，研究項(xiàng)目責(zé)任主體和倫理審查委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)溝通、協(xié)作，加強(qiáng)科研項(xiàng)目全流程管理。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)由本機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)方可實(shí)施，未設(shè)立倫理審查委員會(huì)或倫理審查委員會(huì)無(wú)法勝任審查需要的機(jī)構(gòu)，可以書(shū)面形式委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托不低于其等級(jí)的相應(yīng)機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查。

積極探索建立我省多中心臨床研究的倫理審查協(xié)作機(jī)制，確保各機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時(shí)性原則。牽頭機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)組織倫理審查，在受理后20天內(nèi)出具倫理審查意見(jiàn)。對(duì)于牽頭機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的倫理審查意見(jiàn)，參與機(jī)構(gòu)一般采用簡(jiǎn)易程序?qū)Ρ緳C(jī)構(gòu)研究者資格和能力、人員配備、設(shè)備條件和知情同意書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行審查，并在受理后5天內(nèi)確認(rèn);確需會(huì)議審查的，參與機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理后10天內(nèi)出具倫理審查意見(jiàn)，并向牽頭機(jī)構(gòu)反饋。參與機(jī)構(gòu)可以書(shū)面形式委托牽頭機(jī)構(gòu)或區(qū)域倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等應(yīng)制定完善本機(jī)構(gòu)調(diào)查處理相關(guān)規(guī)定，及時(shí)主動(dòng)調(diào)查涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理違規(guī)行為。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理審查委員會(huì)、研究者涉嫌倫理違規(guī)行為的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)依法給予行政處罰和處分，其他機(jī)構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系由其上級(jí)主管部門(mén)處理。 (記者 馬冰璐)