安徽省藥監(jiān)系統(tǒng)深入開(kāi)展“百名專(zhuān)家助藥企”行動(dòng)

市場(chǎng)星報(bào)、安徽財(cái)經(jīng)網(wǎng)(m.xomn.cn)、掌中安徽訊(記者 張亞琴 /文)為發(fā)揮專(zhuān)家技術(shù)優(yōu)勢(shì)，助力企業(yè)紓困解難，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，安徽省藥監(jiān)局自今年5月至11月間，在全省開(kāi)展“百名專(zhuān)家助藥企”行動(dòng)，組織全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)百名藥品、醫(yī)療器械、化妝品高層次專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，為相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供政策輔導(dǎo)和技術(shù)幫扶。

行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)有力組織、強(qiáng)力推進(jìn)，派出助力專(zhuān)家696人次，幫助解決醫(yī)藥企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位問(wèn)題咨詢(xún)和訴求284家次、449項(xiàng)，取得較好成效，得到了社會(huì)各界，特別是醫(yī)藥企業(yè)的一致肯定。

●安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心推動(dòng)安徽易康達(dá)光電科技有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程

近年來(lái)，安徽易康達(dá)光電科技有限公司與中國(guó)科學(xué)院安徽光學(xué)精密機(jī)械研究所深度合作，依托2020年安徽省重點(diǎn)研究與開(kāi)發(fā)計(jì)劃“基于新型光譜成像技術(shù)的組織血氧檢測(cè)裝備”和2021年安徽省科技重大專(zhuān)項(xiàng)“應(yīng)用于甲狀腺手術(shù)過(guò)程中快速識(shí)別甲狀旁腺的檢測(cè)裝備”，成功研制出具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療器械——組織血氧成像儀、甲狀旁腺檢測(cè)儀。

3月1日和4月6日，安徽省藥監(jiān)局先后受理了企業(yè)這兩個(gè)產(chǎn)品的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料，經(jīng)形式審查后，均符合優(yōu)先審批和小微企業(yè)免于收取注冊(cè)費(fèi)用條件，安徽省藥監(jiān)局即于受理當(dāng)日，將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心接受任務(wù)后，立即組織精干力量?jī)?yōu)先開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。

考慮到產(chǎn)品的技術(shù)原理和適用范圍創(chuàng)新度高，安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心經(jīng)辦人員與企業(yè)溝通好時(shí)間后，邀請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的工作原理、工作流程、臨床需求和安全有效研究進(jìn)行細(xì)致講解，方便經(jīng)辦人更快、更深地認(rèn)知產(chǎn)品，也使得技術(shù)審評(píng)周期更短、針對(duì)性更強(qiáng)。3月23日和4月25日，安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心根據(jù)技術(shù)審評(píng)情況，先后分別就兩產(chǎn)品向企業(yè)推送補(bǔ)正資料通知，并安排經(jīng)辦人員與企業(yè)聯(lián)系對(duì)接，溝通說(shuō)明補(bǔ)正意見(jiàn)，指導(dǎo)幫助企業(yè)理清補(bǔ)正思路和內(nèi)容，加快企業(yè)的補(bǔ)回進(jìn)程。6月6日和6月12日，企業(yè)分別提交了補(bǔ)充資料。6月13日，安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心結(jié)束兩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)。6月19日，兩產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)。

去除不計(jì)入工作時(shí)限的補(bǔ)正期間外，兩產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)不到20個(gè)工作日，比法定時(shí)限60個(gè)工作日壓縮了65%以上，促進(jìn)產(chǎn)品在不到30個(gè)工作日內(nèi)即獲得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，有效縮短了產(chǎn)品上市進(jìn)程。

●合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心為合肥市億帆生物制藥有限公司順利完成銷(xiāo)售招標(biāo)工作提供必要支持

合肥億帆生物制藥有限公司，是上市公司億帆醫(yī)藥股份有限公司在合肥市布局的小分子藥物重要生產(chǎn)基地，也是一家專(zhuān)注醫(yī)藥健康事業(yè)的創(chuàng)新型研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。其研發(fā)生產(chǎn)的普樂(lè)沙福注射液，是一種新型的血液干細(xì)胞移植時(shí)的干細(xì)胞動(dòng)員劑，屬?lài)?guó)內(nèi)第2個(gè)獲批，對(duì)非霍奇金淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤患者的治療具有重大意義。相比進(jìn)口藥物，該藥物價(jià)格更為親民，但質(zhì)量和療效并不亞于進(jìn)口藥物，給患者帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的福音。

7月底，億帆生物制藥在參加銷(xiāo)售招標(biāo)過(guò)程中，急需獲得“普樂(lè)沙福注射液”的官方藥檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心得知這一情況后，心系企業(yè)“雪中送炭”，伸出援手紓困解難，在省抽任務(wù)十分繁重的情況下，仍第一時(shí)間與其對(duì)接，堅(jiān)持特事特辦，開(kāi)啟“綠色通道”，科學(xué)安排，合理調(diào)度，壓縮流轉(zhuǎn)時(shí)間，縮短檢驗(yàn)周期，以最快的速度、在最短的時(shí)間內(nèi)，免費(fèi)出具了合法有效的檢驗(yàn)報(bào)告，為企業(yè)順利完成銷(xiāo)售招標(biāo)工作提供了及時(shí)、必要的支持。

8月29日，合肥億帆生物制藥有限公司總經(jīng)理沙小華一行，來(lái)到合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心，送上一封溫暖人心的感謝信和一面印有“心系企業(yè)辦實(shí)事，優(yōu)質(zhì)服務(wù)促發(fā)展”的致謝錦旗，感謝合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心在助力企業(yè)發(fā)展中的大力支持與無(wú)私援助。

●阜陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局幫助安徽金馬藥業(yè)股份有限公司審核完善企業(yè)藥物警戒體系和指導(dǎo)撰寫(xiě)藥品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)報(bào)告

6月12日，安徽金馬藥業(yè)股份有限公司向阜陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局提出幫助審核完善企業(yè)藥物警戒體系和指導(dǎo)撰寫(xiě)藥品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)報(bào)告兩項(xiàng)訴求。

針對(duì)企業(yè)在藥物警戒體系質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)、藥物警戒主文件制定、藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)等方面存在的薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合企業(yè)規(guī)模大小，阜陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局有關(guān)建立完善藥物警戒體系，并將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作向上游延伸的更高工作要求，選派具有副高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的阜陽(yáng)市食品藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人孫旌文駐點(diǎn)企業(yè)一個(gè)月，在兼顧業(yè)務(wù)工作的同時(shí)，負(fù)責(zé)解決該企業(yè)訴求。

孫旌文深入企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間，詳細(xì)了解產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)、質(zhì)量控制、制度建設(shè)、企業(yè)文化等情況，與企業(yè)質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、藥物警戒等部門(mén)崗位人員反復(fù)溝通，幫助分析企業(yè)在藥物警戒體系建設(shè)方面存在的問(wèn)題和不足，并結(jié)合工作實(shí)際，量身定制幫扶指導(dǎo)方案。

目前，該企業(yè)相關(guān)人員基本掌握了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指南》等內(nèi)容，基本能夠自主完成高質(zhì)量的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)報(bào)告等，企業(yè)藥物警戒主文件補(bǔ)充修訂完畢，藥物警戒體系得到進(jìn)一步完善。

阜陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局還與該企業(yè)建立政企直聯(lián)機(jī)制，從政策、技術(shù)等方面，及時(shí)幫助企業(yè)解決痛點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題，促進(jìn)企業(yè)做優(yōu)做大做強(qiáng)。

●淮南市食品藥品檢驗(yàn)中心幫助解決安徽華辰制藥有限公司藥品檢驗(yàn)技術(shù)難題

5月20日，淮南市食品藥品檢驗(yàn)中心接到安徽華辰制藥有限公司“求助電話”：“我公司接到銷(xiāo)售訂單，準(zhǔn)備批量生產(chǎn)土霉素片，化驗(yàn)員在管碟法測(cè)定土霉素片含量方面遇到技術(shù)難題，能否安排藥檢專(zhuān)家?guī)蛶兔?”

接到電話后，淮南市食品藥品檢驗(yàn)中心立即安排主任藥師楊開(kāi)金等資深專(zhuān)家趕往企業(yè)幫扶。藥檢專(zhuān)家根據(jù)長(zhǎng)期從事藥品檢驗(yàn)工作積累的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從實(shí)驗(yàn)器材準(zhǔn)備、測(cè)定用溶液制備、培養(yǎng)基加注、菌株培養(yǎng)、抑菌圈測(cè)量等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)入手，對(duì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素和注意事項(xiàng)，向公司化驗(yàn)員進(jìn)行“一對(duì)一”全面詳細(xì)講解。同時(shí)，藥檢專(zhuān)家與該公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、化驗(yàn)員一同走進(jìn)化驗(yàn)室，結(jié)合理論培訓(xùn)提出的檢驗(yàn)關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)和注意事項(xiàng)，手把手指導(dǎo)化驗(yàn)員開(kāi)展模擬檢驗(yàn)，從實(shí)驗(yàn)器材的選擇、實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判定等全過(guò)程進(jìn)行“手把手”現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

初次模擬實(shí)驗(yàn)結(jié)果并不理想，相同濃度對(duì)照品溶液和樣品溶液產(chǎn)生的抑菌圈直徑相差較大，超過(guò)了藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)專(zhuān)家對(duì)影響試驗(yàn)結(jié)果的因素進(jìn)行認(rèn)真分析、反復(fù)琢磨，發(fā)現(xiàn)抑菌圈直徑相差較大的原因，主要是菌層攤鋪的不均勻和鋼管加樣量不一致引起的。問(wèn)題的原因找到了，但是如何解決?一時(shí)間也難住了藥檢專(zhuān)家。經(jīng)過(guò)專(zhuān)家與企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、化驗(yàn)員共同“面對(duì)面”技術(shù)研討交流，最終提出了科學(xué)有效的技術(shù)難題解決辦法：一是對(duì)培養(yǎng)基底層采取保溫措施解決菌層攤鋪均勻性問(wèn)題;二是鋼管加樣由滴管改為加樣槍?zhuān)�解決加樣量不一致問(wèn)題。通過(guò)改進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)，再次模擬實(shí)驗(yàn)，結(jié)果完全符合藥典要求,檢驗(yàn)技術(shù)難題成功破解，1200萬(wàn)片土霉素訂單順利完成生產(chǎn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格、放行審核后如期交付。

企業(yè)負(fù)責(zé)人高興地再次給淮南市食品藥品檢驗(yàn)中心打來(lái)了電話：“真的非常感謝你們市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員的貼心服務(wù)和專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，幫我們公司解決了燃眉之急。”

●滁州市市場(chǎng)監(jiān)管局、滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心采取“324”工作法為安徽省康富醫(yī)療用品有限公司提供檢測(cè)服務(wù)

安徽省康富醫(yī)療用品有限公司位于天長(zhǎng)市汊澗鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)，是一家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)一類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械的廠家，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)幾十個(gè)國(guó)家和地區(qū)，已成為多個(gè)世界知名500強(qiáng)企業(yè)的供應(yīng)商。同時(shí)，通過(guò)ISO13485和CE認(rèn)證，在美國(guó)FDA注冊(cè)備案，并擁有BSCI社會(huì)責(zé)任報(bào)告和GMP審核報(bào)告。

7月28日，滁州市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)安徽省藥監(jiān)局“百名專(zhuān)家助藥企”活動(dòng)安排，組織滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心赴安徽省康富醫(yī)療用品有限公司調(diào)研走訪，了解到該企業(yè)接到國(guó)外訂單急需生產(chǎn)，而新建凈化車(chē)間和凈化實(shí)驗(yàn)室尚未進(jìn)行潔凈環(huán)境檢測(cè)，需要立即進(jìn)行凈化檢測(cè)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

由于訂單工期短、時(shí)間緊，檢驗(yàn)中心決定特事特辦，隨即成立由劉春亮、王巍、趙棟等檢測(cè)技術(shù)專(zhuān)家組成服務(wù)小分隊(duì)，與企業(yè)對(duì)接做好檢測(cè)前準(zhǔn)備工作，并采取“324”服務(wù)模式(即“接到檢驗(yàn)任務(wù)24小時(shí)到達(dá)檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、接收檢驗(yàn)任務(wù)期間24小時(shí)隨時(shí)檢驗(yàn)、檢驗(yàn)任務(wù)完成后24小時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告”)，壓縮檢測(cè)周期，幫助企業(yè)搶抓有效時(shí)間。

7月29日一早，服務(wù)小分隊(duì)到達(dá)企業(yè)后，立即采集沉降菌樣品送回檢驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行培養(yǎng)，現(xiàn)場(chǎng)同步開(kāi)展空氣潔凈度檢測(cè)。7月31日下午，沉降菌樣品依規(guī)培養(yǎng)48小時(shí)后的檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生后，檢驗(yàn)中心第一時(shí)間匯總復(fù)核并向企業(yè)出具檢驗(yàn)報(bào)告。整個(gè)檢測(cè)工作井然有序、一氣呵成，保障了企業(yè)如期完成訂單需求。

在滁州市食品藥品檢驗(yàn)中心檢測(cè)技術(shù)專(zhuān)家的大力幫扶下，企業(yè)及時(shí)開(kāi)展了新建凈化車(chē)間和凈化實(shí)驗(yàn)室的潔凈環(huán)境檢測(cè)工作，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成了訂單生產(chǎn)任務(wù)，維護(hù)了企業(yè)良好的國(guó)際聲譽(yù)。

●蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心助力南陵縣百善林業(yè)有限責(zé)任公司成功入選第五屆“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地名單

2月22日，南陵縣百善林業(yè)有限責(zé)任公司的黃精林下種植基地申報(bào)安徽省“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)，但同基地建設(shè)各項(xiàng)指標(biāo)要求以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提升需求相比，企業(yè)在檢驗(yàn)檢測(cè)能力和中藥材炮制等方面還存在短板，亟需專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)支持。蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心在這關(guān)鍵時(shí)刻，充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，精準(zhǔn)紓困解難，為企業(yè)提供“最專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)、最貼心的服務(wù)”。

聚焦政策落地，下沉一線服務(wù)。為貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局“百名專(zhuān)家助藥企”行動(dòng)，助力企業(yè)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范項(xiàng)目建設(shè)，蕪湖市食藥中心不久前多次趕赴南陵縣百善林業(yè)有限責(zé)任公司黃精種植基地，實(shí)地查看黃精種植情況，對(duì)中藥材種植農(nóng)戶就原藥材制作流程、標(biāo)準(zhǔn)等方面給予指導(dǎo)和建議，并隨機(jī)選取部分黃精樣品，對(duì)產(chǎn)品含量、水分、重金屬等項(xiàng)目做細(xì)致檢測(cè)。

聚焦難題破解，深化政企合作。以企業(yè)需求為導(dǎo)向，以技術(shù)優(yōu)勢(shì)和專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)為支撐，以強(qiáng)化科研攻關(guān)、質(zhì)量管理、人才培養(yǎng)、品牌建設(shè)等方面為核心，全面提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心與南陵縣百善林業(yè)有限責(zé)任公司簽訂林下黃精種植科研技術(shù)項(xiàng)目合作協(xié)議，明確雙方的合作方向、合作模式、合作期限等，并重點(diǎn)就技術(shù)支持和科研創(chuàng)新等方面的具體合作事項(xiàng)作出約定，深化合作共贏，推動(dòng)資源充分流動(dòng)，進(jìn)一步提升蕪湖市中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

聚焦長(zhǎng)足發(fā)展，助力品質(zhì)提升。蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心積極行動(dòng)、多措施開(kāi)展幫扶，持續(xù)為南陵縣百善林業(yè)有限責(zé)任公司的黃精林下種植業(yè)基地項(xiàng)目提供技術(shù)指導(dǎo)和改良意見(jiàn)，幫助企業(yè)提高黃精中藥材的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)效率，取得較好成效。在8月5日的示范基地現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估活動(dòng)中，專(zhuān)家組對(duì)黃精林下種植基地的藥材品質(zhì)、規(guī)范化種植、優(yōu)良品種選育等方面給予高度評(píng)價(jià)。

日前，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于授予安徽宣木瓜產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展有限公司等26家單位“‘十大皖藥’產(chǎn)業(yè)示范基地”銘牌的通知》，南陵縣百善林業(yè)有限責(zé)任公司成功入選。