安徽省藥監(jiān)局多措并舉 強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，省藥監(jiān)局采取強(qiáng)研究、明要求、查隱患、建機(jī)制等系列舉措，督促企業(yè)全面落實(shí)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)政策法規(guī)要求，組織開展了為期2個(gè)月的醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查行動(dòng)，現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)27家，注銷委托生產(chǎn)地址3家，暫停生產(chǎn)2家、責(zé)任約談1家。

加強(qiáng)委托生產(chǎn)政策研究。成立醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)專項(xiàng)課題研究工作組，廣泛開展實(shí)踐調(diào)研與研討交流，不斷探索貫徹實(shí)施注冊(cè)人制度的新思路和新方法，嚴(yán)防嚴(yán)控注冊(cè)人質(zhì)量體系“空心化”和委托生產(chǎn)體系“兩張皮”現(xiàn)象發(fā)生。

明晰委托生產(chǎn)報(bào)告要求。及時(shí)印發(fā)《關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)報(bào)告等事項(xiàng)的通告》，明確新增生產(chǎn)品種、委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)等信息報(bào)告的途徑和時(shí)限，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)報(bào)告程序。

系統(tǒng)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。成立專項(xiàng)檢查組，確定注冊(cè)人體系是否有效運(yùn)行、技術(shù)文件是否有效轉(zhuǎn)化等8項(xiàng)檢查重點(diǎn)，組織開展專項(xiàng)培訓(xùn)，并實(shí)施全覆蓋、全項(xiàng)目檢查;針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)單證注冊(cè)人的質(zhì)量體系不健全、全生命周期風(fēng)險(xiǎn)控制能力不足以及委托雙方質(zhì)量體系不兼容等問題，再次集中開展委托生產(chǎn)監(jiān)管政策宣貫和風(fēng)險(xiǎn)隱患治理專題培訓(xùn)，督促企業(yè)持續(xù)完善委托生產(chǎn)管理。

逐步健全防控機(jī)制。實(shí)施管理者代表能力提升行動(dòng)，鼓勵(lì)采購第三方技術(shù)服務(wù)，全面提升注冊(cè)人質(zhì)量體系管理能力;監(jiān)督指導(dǎo)注冊(cè)人落實(shí)缺陷整改要求，通過內(nèi)審系統(tǒng)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患并分析改進(jìn)到位;堅(jiān)持問題導(dǎo)向，致力于形成注冊(cè)人委托生產(chǎn)管理指南性文件，為實(shí)施科學(xué)監(jiān)管提供制度支撐。

下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)推進(jìn)委托生產(chǎn)監(jiān)管課題研究，加強(qiáng)政策培訓(xùn)和實(shí)踐教學(xué)，開展委托生產(chǎn)“回頭看”行動(dòng)，強(qiáng)化跨省轄區(qū)監(jiān)管協(xié)同和信息適時(shí)交互，督促注冊(cè)人嚴(yán)格履行委托生產(chǎn)法定責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理，保障上市產(chǎn)品安全有效。