安徽省藥監(jiān)局多措并舉 強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管

為進一步加強醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管，全面落實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責任，省藥監(jiān)局采取強研究、明要求、查隱患、建機制等系列舉措，督促企業(yè)全面落實醫(yī)療器械委托生產(chǎn)政策法規(guī)要求，組織開展了為期2個月的醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項檢查行動，現(xiàn)場檢查企業(yè)27家，注銷委托生產(chǎn)地址3家，暫停生產(chǎn)2家、責任約談1家。

加強委托生產(chǎn)政策研究。成立醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項課題研究工作組，廣泛開展實踐調(diào)研與研討交流，不斷探索貫徹實施注冊人制度的新思路和新方法，嚴防嚴控注冊人質(zhì)量體系“空心化”和委托生產(chǎn)體系“兩張皮”現(xiàn)象發(fā)生。

明晰委托生產(chǎn)報告要求。及時印發(fā)《關(guān)于貫徹實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)報告等事項的通告》，明確新增生產(chǎn)品種、委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)等信息報告的途徑和時限，進一步規(guī)范企業(yè)報告程序。

系統(tǒng)排查風險隱患。成立專項檢查組，確定注冊人體系是否有效運行、技術(shù)文件是否有效轉(zhuǎn)化等8項檢查重點，組織開展專項培訓，并實施全覆蓋、全項目檢查;針對檢查發(fā)現(xiàn)單證注冊人的質(zhì)量體系不健全、全生命周期風險控制能力不足以及委托雙方質(zhì)量體系不兼容等問題，再次集中開展委托生產(chǎn)監(jiān)管政策宣貫和風險隱患治理專題培訓，督促企業(yè)持續(xù)完善委托生產(chǎn)管理。

逐步健全防控機制。實施管理者代表能力提升行動，鼓勵采購第三方技術(shù)服務(wù)，全面提升注冊人質(zhì)量體系管理能力;監(jiān)督指導注冊人落實缺陷整改要求，通過內(nèi)審系統(tǒng)排查風險隱患并分析改進到位;堅持問題導向，致力于形成注冊人委托生產(chǎn)管理指南性文件，為實施科學監(jiān)管提供制度支撐。

下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)推進委托生產(chǎn)監(jiān)管課題研究，加強政策培訓和實踐教學，開展委托生產(chǎn)“回頭看”行動，強化跨省轄區(qū)監(jiān)管協(xié)同和信息適時交互，督促注冊人嚴格履行委托生產(chǎn)法定責任，進一步規(guī)范全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理，保障上市產(chǎn)品安全有效。