安徽省藥監(jiān)局發(fā)布“百名專家助藥企”行動(dòng) 第二批7個(gè)典型經(jīng)驗(yàn)案例

市場(chǎng)星報(bào)、安徽財(cái)經(jīng)網(wǎng)(m.xomn.cn)、掌中安徽訊(記者 張亞琴 /文)“百名專家助藥企”行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)周密部署安排，高效組織實(shí)施，在用心用情解決好藥械妝企業(yè)具體訴求的同時(shí),挖掘提煉共性需求并主動(dòng)送服務(wù)上門(mén)，為企業(yè)發(fā)展添動(dòng)力，為藥品安全鑄實(shí)力，推動(dòng)行動(dòng)從“點(diǎn)上開(kāi)花”向“面上結(jié)果”轉(zhuǎn)化，真正讓群眾看到變化、見(jiàn)到成效、得到實(shí)惠。

近日，安徽省藥監(jiān)局經(jīng)對(duì)各市市場(chǎng)監(jiān)管局和省藥監(jiān)局直屬單位報(bào)送的“百名專家助藥企”行動(dòng)典型案例進(jìn)行篩選、梳理，現(xiàn)發(fā)布第二批7個(gè)典型案例。

安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心：精心選題，做優(yōu)服務(wù)文章

為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑高質(zhì)量發(fā)展，安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱“中心”)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)注冊(cè)審評(píng)部、質(zhì)量管理部相關(guān)人員，對(duì)安徽省中醫(yī)院、蕪湖市中醫(yī)醫(yī)院、六安市中醫(yī)院、太和中醫(yī)院等多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，解答醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)咨詢，收集并幫助解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)生產(chǎn)、物料及檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察、配制場(chǎng)地變更、調(diào)劑使用、培訓(xùn)等方面問(wèn)題和困難。同時(shí)，結(jié)合各自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提示。對(duì)于中心提示的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)表示，將全面落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全主體責(zé)任，加快推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑惠及更多民眾。

與此同時(shí)，該中心還深入貫徹落實(shí)安徽省藥監(jiān)局優(yōu)化審批服務(wù)舉措，立足技術(shù)審評(píng)職能，充分發(fā)揮審評(píng)員專業(yè)技術(shù)才能，切實(shí)解決醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，助推全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。特別是對(duì)納入安徽省優(yōu)先審批的藥品、醫(yī)療器械，提供專人對(duì)接，通過(guò)提前介入、專班服務(wù)、全程跟蹤，促進(jìn)安徽易康達(dá)光電科技有限公司、上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司、安徽宏宇五洲醫(yī)療器械股份有限公司等多家企業(yè)的多款創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市，在助力企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)、健康發(fā)展的同時(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)的歸屬感和獲得感。

合肥市：發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，挖掘潛能，助力全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱“中心”)立足職能職責(zé)，依托專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，深入踐行監(jiān)督、幫助、服務(wù)的工作理念，通過(guò)發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)、實(shí)施“一企一策”、強(qiáng)化資源整合等，助力全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

該中心堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向，綜合采取實(shí)地走訪、電話聯(lián)系、公開(kāi)征詢等方式，調(diào)研梳理該市藥品生產(chǎn)企業(yè)在委托檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)修訂、方法驗(yàn)證等方面遇到的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)、難點(diǎn)，建立問(wèn)題清單。優(yōu)選11名副高級(jí)以上職稱專業(yè)技術(shù)人員，成立專家?guī)�，發(fā)揮“智庫(kù)”作用，強(qiáng)化問(wèn)題研判分析，提出解決舉措和發(fā)展建議。結(jié)合企業(yè)發(fā)展實(shí)際，依托產(chǎn)品種類特性，中心創(chuàng)新建立“一企一清單”工作機(jī)制，多次組織專題討論會(huì)，細(xì)化任務(wù)分解，壓實(shí)主體責(zé)任，明確“定制式”目標(biāo)菜單，實(shí)施“精準(zhǔn)化”幫扶。截至目前，已為安徽皖儀科技股份有限公司、合肥久聯(lián)制藥有限公司、安徽淮仁堂藥業(yè)股份有限公司等多家企業(yè)在微生物檢驗(yàn)等方面提供專業(yè)指導(dǎo)，專項(xiàng)培訓(xùn)企業(yè)檢驗(yàn)人員10余人次。

不僅如此，作為安徽省首家獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房，該中心整合現(xiàn)有技術(shù)、設(shè)備資源為企服務(wù)，有效解決安徽威爾曼制藥有限公司、安徽先鋒制藥有限公司、兆科藥業(yè)(合肥)有限公司等企業(yè)反映的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)送檢難、檢驗(yàn)周期長(zhǎng)等困難，累計(jì)完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)類委托檢驗(yàn)30余批次，受到企業(yè)一致好評(píng)。

亳州市：凝聚部門(mén)合力，做細(xì)做實(shí)助企行動(dòng)

亳州市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合安徽省藥監(jiān)局第二分局、亳州市藥業(yè)發(fā)展促進(jìn)局、亳州市發(fā)展改革委等相關(guān)單位，以亳州市藥安辦名義印發(fā)《藥業(yè)專家助藥企行動(dòng)實(shí)施方案》，明確主要任務(wù)、專家組成、工作安排、任務(wù)分工等內(nèi)容，在發(fā)展政策、審批服務(wù)、普法教育、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、重大項(xiàng)目助力等五個(gè)方面，凝聚各單位合力，確保助企行動(dòng)取得實(shí)效。

其中，亳州市市場(chǎng)監(jiān)管局、安徽省藥監(jiān)局第二分局通過(guò)開(kāi)展藥業(yè)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)、線上線下問(wèn)卷調(diào)查等，多渠道收集企業(yè)訴求;充分發(fā)揮安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)亳州工作站作用，為企業(yè)辦理產(chǎn)品注冊(cè)、許可、備案等提供政策咨詢、協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)等服務(wù)，整合優(yōu)質(zhì)資源，為企業(yè)搭建交流合作平臺(tái)，取得較好成效。

特別是針對(duì)亳州市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)多，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制人員專業(yè)技能參差不齊，直接影響企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題，亳州市食品藥品檢驗(yàn)中心充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在中藥材驗(yàn)收、質(zhì)量控制管理、檢驗(yàn)技術(shù)、微生物等方面進(jìn)行“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”培訓(xùn)和“一對(duì)一”現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，切實(shí)解決制藥企業(yè)發(fā)展的“煩心事”。同時(shí)，在前期開(kāi)展企業(yè)實(shí)地走訪的基礎(chǔ)上，針對(duì)企業(yè)咨詢較多的問(wèn)題，成立專門(mén)的“中藥性狀真?zhèn)舞b別服務(wù)窗口”，采取“專人接待、重點(diǎn)研討”的方式，充分發(fā)揮專家“智庫(kù)”資源效能，為企業(yè)紓困解難。該服務(wù)窗口成立以來(lái)，共有18家企業(yè)帶樣品前來(lái)咨詢，解決真?zhèn)舞b別、栽培變異咨詢、產(chǎn)品質(zhì)量控制等問(wèn)題42項(xiàng)，涉及中藥品種36個(gè)。

阜陽(yáng)市：多維發(fā)力、多頻共振，切實(shí)解決企業(yè)“煩心事”

阜陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局以藥品企業(yè)需求為導(dǎo)向，充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，多維發(fā)力、多頻共振，助力該市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

阜陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局成立領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)工作方案，將“百名專家助藥企”行動(dòng)與藥品安全專班工作同部署、同調(diào)度，統(tǒng)籌推進(jìn)工作落地落實(shí);做好問(wèn)題收集，建立“一企一檔一案”，并根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，實(shí)時(shí)調(diào)整助力計(jì)劃和方案，實(shí)現(xiàn)助力工作清單式、閉環(huán)化;充分挖掘?qū)＜伊α浚�組建由副高級(jí)以上職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和省級(jí)藥品檢查員組成的專家?guī)�，全力提供技術(shù)支撐指導(dǎo);抽調(diào)相關(guān)業(yè)務(wù)科室骨干組建“流動(dòng)服務(wù)隊(duì)”，聯(lián)合專家?guī)斐蓡T開(kāi)展“流動(dòng)診所”式服務(wù)，為企業(yè)技術(shù)診斷、技術(shù)革新、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理等提供解決對(duì)策。同時(shí)，在局網(wǎng)站設(shè)置專欄、公開(kāi)服務(wù)熱線電話、發(fā)布“百名專家助藥企”行動(dòng)告知書(shū)、向企業(yè)送達(dá)《阜陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展“百名專家助藥企”行動(dòng)征集企業(yè)需求的通知》等多種方式方法，廣泛征集企業(yè)訴求;實(shí)地走訪調(diào)研潁東、潁上、阜南、潁泉等地企業(yè)，詳細(xì)了解企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、遇到的困難問(wèn)題。

此外，該市局還聚焦重點(diǎn)，主動(dòng)延伸服務(wù)鏈條，將培訓(xùn)課堂搬進(jìn)企業(yè)，結(jié)合企業(yè)訴求調(diào)整授課重點(diǎn)，為阜陽(yáng)市第一大藥房零售連鎖有限公司、阜陽(yáng)延生大藥房零售連鎖有限公司的300余名連鎖門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行培訓(xùn);組織舉辦2期藥品零售連鎖總部培訓(xùn)班，進(jìn)一步提高企業(yè)中層以上質(zhì)量管理人員能力水平;應(yīng)阜陽(yáng)神怡大藥房零售連鎖有限公司的訴求，積極溝通協(xié)調(diào)醫(yī)保部門(mén)，持續(xù)關(guān)注跟進(jìn)阜陽(yáng)市醫(yī)保電子處方流轉(zhuǎn)應(yīng)用進(jìn)展情況，為企業(yè)發(fā)展提供新的方向。

淮南市：暢通信息交流溝通渠道，為企業(yè)送去“及時(shí)雨”

淮南市市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，立足藥品監(jiān)管職責(zé)，通過(guò)組建專家隊(duì)伍、組織座談研討、主動(dòng)走訪調(diào)研等，聚焦解決企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)制修、檢驗(yàn)檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)、審評(píng)審批、檢查核查、質(zhì)量管理、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等方面的實(shí)際困難和問(wèn)題，取得較好成效。

其中，專家隊(duì)伍靠前幫扶，主動(dòng)深入藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行走訪調(diào)研，向企業(yè)宣傳“百名專家助藥企”行動(dòng)內(nèi)容和意義，廣泛征集企業(yè)需求;同時(shí)，建立專家助企微信工作群，暢通信息交流溝通渠道。截至10月底，專家隊(duì)伍共計(jì)走訪藥品生產(chǎn)企業(yè)13家，做到了對(duì)該市藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，走訪II類醫(yī)療器械企業(yè)6家，覆蓋率86%，走訪I類醫(yī)療器械企業(yè)3家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)1家、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)1家，大型藥品批發(fā)企業(yè)2家，電話隨訪I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16家。

另外，淮南市市場(chǎng)監(jiān)管局還針對(duì)淮南市老、舊、小型企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員少、技術(shù)力量薄弱、質(zhì)量意識(shí)和規(guī)范意識(shí)差的特點(diǎn)，將幫扶重點(diǎn)向這些企業(yè)傾斜，以政策咨詢、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)檢測(cè)、人員培訓(xùn)為主開(kāi)展重點(diǎn)幫扶，發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，全力以赴為企業(yè)解決“堵、痛、難”。“百名專家助藥企”行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，淮南市市場(chǎng)監(jiān)管局累計(jì)組織專家?guī)椭�企業(yè)18家，收到企業(yè)需求74項(xiàng)，已解決67項(xiàng)，待處理或正在推進(jìn)解決7項(xiàng)。

蕪湖市：打造“三單式”培訓(xùn)模式，引導(dǎo)企業(yè)夯實(shí)“內(nèi)功”基礎(chǔ)

蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)管局著眼于把短期問(wèn)題訴求的解決與企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)、內(nèi)生動(dòng)力提升結(jié)合起來(lái)，把企業(yè)人才隊(duì)伍培育納入幫扶范圍，并明確培養(yǎng)目標(biāo)、創(chuàng)新培養(yǎng)思路、細(xì)化培養(yǎng)過(guò)程，創(chuàng)新打造“菜單式、工單式、訂單式”的“三單式”培訓(xùn)模式，幫助企業(yè)培訓(xùn)專業(yè)技術(shù)人才，引導(dǎo)企業(yè)夯實(shí)“內(nèi)功”基礎(chǔ)。

在提供“菜單式”綜合培訓(xùn)方面，充分發(fā)揮蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心的科研創(chuàng)新、人才培養(yǎng)、檢驗(yàn)檢測(cè)優(yōu)勢(shì)，采取理論教學(xué)與現(xiàn)場(chǎng)觀摩實(shí)訓(xùn)相結(jié)合的方式進(jìn)行教學(xué);量身定制涵蓋各層級(jí)、各類型企業(yè)職工的培訓(xùn)項(xiàng)目“教學(xué)大綱”，合理設(shè)置培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)流程和培訓(xùn)目標(biāo)，建立滿足不同層級(jí)企業(yè)職工的梯度培訓(xùn)體系。在提供“工單式”實(shí)務(wù)培訓(xùn)方面，堅(jiān)持理論培訓(xùn)與實(shí)際操作相結(jié)合，嘗試“學(xué)檢合一”教學(xué)模式;將參訓(xùn)學(xué)員分組，以“工單”的形式將相關(guān)實(shí)驗(yàn)室藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目派發(fā)到各學(xué)員小組，要求其完成實(shí)戰(zhàn)性操作演練;蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心選拔出專業(yè)技術(shù)人員跟組帶教，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)化藥品檢驗(yàn)規(guī)范，對(duì)各學(xué)員基本操作的規(guī)范性、熟練性和準(zhǔn)確性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，加深學(xué)員對(duì)檢驗(yàn)流程、設(shè)備功能、儀器使用的實(shí)戰(zhàn)體驗(yàn)。在提供“訂單式”精準(zhǔn)培訓(xùn)方面，企業(yè)可在固定培訓(xùn)模式的基礎(chǔ)上，結(jié)合自身需求，自主選擇培訓(xùn)模式和內(nèi)容，滿足個(gè)性化人才培育需求;學(xué)員也可在完成“必修課”的基礎(chǔ)上，自主選修其他培訓(xùn)內(nèi)容，切實(shí)拓展能力邊界，實(shí)現(xiàn)自身更好發(fā)展。

截至目前，蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)中心已完成國(guó)藥集團(tuán)三益藥業(yè)(蕪湖)有限公司2名人員的實(shí)習(xí)培訓(xùn)，1名人員正在培訓(xùn)中;接受蕪湖先聲中人藥業(yè)有限公司1名人員的實(shí)習(xí)培訓(xùn)。

黃山市：實(shí)施藥械許可事項(xiàng)“證前指導(dǎo)”服務(wù)

黃山市市場(chǎng)監(jiān)管局充分開(kāi)展調(diào)研，廣泛征求意見(jiàn)，多次召集有關(guān)直屬單位、區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、藥械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)主體等座談?dòng)懻摚��?jīng)充分調(diào)研論證后，制定《關(guān)于更好服務(wù)市場(chǎng)主體試行“證前指導(dǎo)”的通知》，明確工作目標(biāo)、服務(wù)內(nèi)容和步驟;投入經(jīng)費(fèi)建設(shè)“證前指導(dǎo)”云服務(wù)平臺(tái)，平臺(tái)入口歸集至黃山市企業(yè)開(kāi)辦平臺(tái)，支持經(jīng)營(yíng)主體在線提交“證前指導(dǎo)”服務(wù)申請(qǐng)，平臺(tái)精準(zhǔn)分派任務(wù)至對(duì)應(yīng)市場(chǎng)監(jiān)管許可部門(mén)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)主體與許可部門(mén)之間“雙向”互動(dòng)。同時(shí)，堅(jiān)持該市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)“一盤(pán)棋”思維，統(tǒng)籌監(jiān)管資源，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，合理分配人員，確保“證前指導(dǎo)”與行政許可順利銜接，實(shí)現(xiàn)服務(wù)機(jī)制有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

不僅如此，黃山市市場(chǎng)監(jiān)管局還緊密結(jié)合工作實(shí)際，積極探索創(chuàng)新工作機(jī)制和方式方法，廣泛收集市場(chǎng)主體對(duì)“證前指導(dǎo)”服務(wù)工作及成效的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，持續(xù)提升一次性告知辦事水平，提升群眾和企業(yè)滿意度和辦事體驗(yàn)感;及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，在明確服務(wù)范圍、優(yōu)化系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大、細(xì)化“證前指導(dǎo)”服務(wù)事項(xiàng)內(nèi)容，為有需求的市場(chǎng)主體提供專業(yè)性指導(dǎo)服務(wù)，讓更多經(jīng)營(yíng)主體獲得“加速版”開(kāi)業(yè)體驗(yàn)。

截至目前，黃山市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)已為藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展線上線下“證前指導(dǎo)”服務(wù)22次，指導(dǎo)解決問(wèn)題26個(gè)，有效幫助市場(chǎng)主體降低了投資風(fēng)險(xiǎn)，減少了合規(guī)成本。