安徽省藥監(jiān)局圓滿完成2023年國家藥品抽檢抽樣任務(wù)

近日，記者獲悉，按照國家藥監(jiān)局2023年國家藥品抽檢工作部署，省藥監(jiān)局會同省食品藥品檢驗研究院提早謀劃、密切配合，在各市(縣)市場監(jiān)督管理局的通力協(xié)作下，圓滿完成了2023年國家藥品抽檢抽樣任務(wù)。

據(jù)介紹，本年度，我省共完成國家藥品抽檢抽樣任務(wù)1102批次。其中，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)完成抽樣356批次，藥品流通及使用環(huán)節(jié)完成抽樣746批次，在保證流通及使用環(huán)節(jié)覆蓋率與批次數(shù)的前提下，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣數(shù)、抽樣總批次數(shù)兩項指標(biāo)再創(chuàng)新高，抽樣總批次數(shù)繼續(xù)穩(wěn)居全國前列。流通及使用環(huán)節(jié)980批次任務(wù)共抽到樣品746批次，任務(wù)完成率達(dá)76.1%，與上年度持平;140個抽樣品種中共抽到136個品種，抽樣品種覆蓋率達(dá)97.1%，較上年度再提高5.8%。按照國家藥監(jiān)局要求，在國家藥品抽檢工作中同步完成國家中藥材質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測任務(wù)35批次。國家藥品抽檢抽樣工作的各項任務(wù)及指標(biāo)均順利完成。

據(jù)了解，省藥監(jiān)局歷來高度重視國家藥品抽檢工作，將藥品抽檢作為上市后監(jiān)管的重要抓手，按照問題導(dǎo)向和風(fēng)險控制的原則，不斷提高藥品抽樣批次數(shù)與品種覆蓋率。2023年國家藥品抽檢計劃印發(fā)前，省藥監(jiān)局與省食品藥品檢驗研究院舉行了座談會，研究討論如何進(jìn)一步做好本年度國家藥品抽檢工作，要求省食品藥品檢驗研究院就樣品寄送、承檢品種探索性研究等事項提早謀劃。國家藥監(jiān)局計劃印發(fā)后，省藥監(jiān)局即組織相關(guān)處室、直屬單位進(jìn)行會商，指定專人利用國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)共享平臺和省藥品智慧監(jiān)管平臺，對抽檢品種涉及的藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))進(jìn)行先期摸排。結(jié)合我省實際，制定并印發(fā)我省2023年國家藥品抽檢工作實施方案。實行“省局+省院”的模式，按照國家藥監(jiān)局“抽樣人員應(yīng)保持相對穩(wěn)定”的要求，組織精干力量組成抽樣工作組，指派省食品藥品檢驗研究院具有豐富抽樣經(jīng)驗的專家對抽樣工作組人員進(jìn)行了培訓(xùn)，切實落實“抽樣前現(xiàn)場檢查”和“監(jiān)檢結(jié)合”等工作制度。以先期摸排的品種目錄為基準(zhǔn)，對我省轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))進(jìn)行全覆蓋抽樣，確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)覆蓋率達(dá)到100%。截至目前，我省已抽取的樣品無一批出現(xiàn)不符合抽樣要求被退樣的情況，抽樣工作規(guī)范性繼續(xù)位居全國前列。