全省新遴選GCP檢查員暨長三角地區(qū)臨床核查交流培訓班在合肥舉辦

日前，全省新遴選GCP檢查員暨長三角地區(qū)臨床核查交流培訓班在合肥舉辦，滬蘇皖贛藥物臨床檢查員共80余人參訓。

此次交流培訓班旨在提升新遴選GCP檢查員綜合業(yè)務(wù)素養(yǎng)和專業(yè)技能，強化長三角地區(qū)藥物臨床核查的互動與交流。

一是充實GCP檢查員隊伍。新遴選的57名檢查員參訓，為加強我省GCP檢查員隊伍建設(shè)提供有力保障，切實改善了藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)GCP檢查員人數(shù)不足的問題。

二是開展“理論+實訓”式培訓。一方面對藥械GCP相關(guān)法律法規(guī)進行全面理論授課，另一方面依托省藥監(jiān)局實訓基地“安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院”進行實地教學，聽取案例并以第一視角體驗Ⅰ期臨床試驗、生物樣本處理等流程。

三是組織模擬檢查。培訓學習和理論考核完成后，參訓檢查員直接參加現(xiàn)場檢查，全省資深檢查員全程帶教，對省內(nèi)28家藥械臨床試驗機構(gòu)開展檢查。

四是加強長三角一體化交流。邀請來自長三角藥品監(jiān)管部門檢查專家授課，并安排我省20名資深檢查員與滬蘇贛檢查員進行檢查經(jīng)驗交流分享。

五是突出廉政教育。省藥品審評查驗中心主要負責人以《嚴守紀律規(guī)矩履行檢查職責》為題，結(jié)合典型案例為參訓檢查員開展廉政教育，同時為參訓檢查員發(fā)放《檢查員廉政紀律手冊》并安排廉政專題測試。

此次交流培訓，檢查員加深了對《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》和藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則的理解，提升了現(xiàn)場檢查能力水平。同時，對進一步深化長三角區(qū)域檢查能力合作、提升檢查工作質(zhì)效奠定了良好基礎(chǔ)。

記者 張亞琴 /文