安徽省首個第二類有源醫(yī)療器械通過立卷審查 獲批上市

近日，安徽雷徹科技有限公司申請的“308nm準(zhǔn)分子紫外治療儀”成功獲批，這是我省通過第二類有源醫(yī)療器械立卷審查首個獲批上市產(chǎn)品，從受理到準(zhǔn)予許可僅用時32個工作日。截至目前，全省已通過立卷審查受理有源醫(yī)療器械產(chǎn)品26個。

我省自2024年1月1日正式實施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊立卷審查以來，省藥監(jiān)局持續(xù)跟蹤立卷審查制度運行情況，積極發(fā)揮靠前指導(dǎo)服務(wù)作用，加強注冊申報資料相關(guān)疑難問題溝通交流，為注冊質(zhì)量和審評效能同步提升提供了有力支撐。對照立卷審查清單，注冊申請人的研發(fā)思路更加清晰、資料準(zhǔn)備更有條理，注冊申報材料的完整性和規(guī)范性明顯提升，產(chǎn)品上市周期大幅度降低，我省醫(yī)療器械首次注冊立卷審查工作受到企業(yè)充分認可。

下一步，省藥監(jiān)局將以目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向為引領(lǐng)，堅持注冊服務(wù)前置、審評重心前移，持續(xù)優(yōu)化第二類醫(yī)療器械立卷審查工作程序，適時推動立卷審查類別擴項，進一步提升企業(yè)的獲得感和滿意度，助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。