安徽省持續(xù)加強(qiáng)放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

為進(jìn)一步落實放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批事項，加強(qiáng)放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，近期，省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細(xì)則》(以下簡稱《實施細(xì)則》)。

《實施細(xì)則》共15章119條，分別從放射性藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系與機(jī)構(gòu)職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與校準(zhǔn)驗證、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫銷售與運輸配送、售后管理等方面提出了明確要求。同時，考慮放射性藥品環(huán)保要求高、半衰期短的特性，《實施細(xì)則》還結(jié)合實際，作出了明確質(zhì)管人員資質(zhì)、強(qiáng)化從業(yè)人員培訓(xùn)考核、細(xì)化儲運管理特殊要求等針對性規(guī)定。

《實施細(xì)則》是省藥監(jiān)局在全面掌握省內(nèi)放射性藥品經(jīng)營現(xiàn)狀、存在問題和企業(yè)需求的前提下，積極對標(biāo)學(xué)習(xí)長三角等地區(qū)相關(guān)做法，根據(jù)國家藥監(jiān)局有關(guān)放射性藥品管理規(guī)定并充分結(jié)合我省放射性藥品經(jīng)營監(jiān)管實際基礎(chǔ)上，經(jīng)廣泛征求部門內(nèi)部和業(yè)界的意見和建議后制定發(fā)布。

今后，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)部門協(xié)作，持續(xù)改進(jìn)完善放射性藥品管理，強(qiáng)化放射性藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)守放射性藥品質(zhì)量安全底線。

記者 張亞琴 /文