安徽省修訂出臺第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系 核查工作程序

為進一步優(yōu)化我省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，近日，省藥監(jiān)局修訂并發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》(以下簡稱《工作程序》)，重點從核查程序、核查內(nèi)容和現(xiàn)場檢查要求等三個方面進行修訂完善。

在核查程序方面，明確應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊體系核查指南的要求開展核查;企業(yè)可以申請注冊體系核查與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查合并開展，分別依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出具檢查結(jié)論;同時確定重點節(jié)點時限要求，省藥品審評查驗中心應當自收到注冊申請材料之日起15個工作日內(nèi)啟動體系核查并在30個工作日內(nèi)完成。

在核查內(nèi)容方面，增加了注冊自檢核查要求，重點核查企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》;涉及跨省委托的，應當聯(lián)合或委托外省省級藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。

在現(xiàn)場檢查要求方面，明確對于產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查;在核查環(huán)節(jié)，增加了注冊申請人可書面申請延期檢查以及信息化遠程檢查方式柔性措施。

記者 張亞琴 /文