安徽發(fā)布2023年度藥品醫(yī)療器械安全狀況白皮書

安徽財(cái)經(jīng)網(wǎng)訊：日前，記者從省藥監(jiān)局了解到，《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況(2023年度)》白皮書(以下簡(jiǎn)稱白皮書)已正式發(fā)布。2023年安徽省藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定向好，安徽首個(gè)藥品進(jìn)口口岸—合肥空港藥品進(jìn)口口岸已成功獲批。省抽藥品合格率99.73%、醫(yī)療器械合格率93.65%。全年共查辦藥品醫(yī)療器械案件5832件，移送司法機(jī)關(guān)149件，案件貨值金額約2.69億元。目前，我省藥品安全工作已連續(xù)3次在國(guó)家藥品安全考核中被評(píng)定為“A”級(jí)等次，省藥監(jiān)局已連續(xù)5年在省政府目標(biāo)管理績(jī)效考核中獲得“優(yōu)秀”等次。

2023年省級(jí)完成17項(xiàng)生物制品以及44項(xiàng)新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)，具備流感裂解疫苗檢驗(yàn)資質(zhì)，國(guó)家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室作用進(jìn)一步發(fā)揮。馬鞍山、蕪湖、合肥、銅陵4個(gè)市檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到國(guó)家藥監(jiān)局能力建設(shè)C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。藥品安全信用檔案系統(tǒng)獲評(píng)國(guó)家藥監(jiān)局“藥品智慧監(jiān)管典型案例”，并立項(xiàng)實(shí)施28個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究及系統(tǒng)內(nèi)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。

在促進(jìn)藥械創(chuàng)新研發(fā)上市方面，出臺(tái)實(shí)施優(yōu)化審批服務(wù)具體舉措，進(jìn)一步提高審評(píng)審批效率，辦件平均辦理時(shí)限壓縮至法定時(shí)限的56.4%，實(shí)現(xiàn)藥械注冊(cè)檢驗(yàn)周期在長(zhǎng)三角同類機(jī)構(gòu)中最短。將我省140個(gè)藥品研發(fā)項(xiàng)目納入重點(diǎn)幫扶清單，提前介入、跟蹤服務(wù)，成功助推多款創(chuàng)新產(chǎn)品上市。2023年，全省通過(或視同通過)一致性評(píng)價(jià)品規(guī)82個(gè)，新增新藥申報(bào)19項(xiàng)，分別獲批第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)、235個(gè)，2個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。持續(xù)開展“百名專家助藥企”“百人訪千企、紓困解難題”等活動(dòng)，省市共派出專家1895人次，解決企業(yè)技術(shù)訴求1429項(xiàng)。還采取省市共建方式，在合肥、亳州新設(shè)立3個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站。成立服務(wù)專班，赴全省重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)企業(yè)開展“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”幫扶指導(dǎo)。

在引領(lǐng)中藥傳承創(chuàng)新方面，推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)，累計(jì)推動(dòng)建成基地95個(gè)，種植面積達(dá)111萬(wàn)畝。加快建設(shè)道地中藥材良種繁育基地，穩(wěn)妥推進(jìn)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制，作為示范建設(shè)省份積極推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)實(shí)施，著力從源頭提升中藥質(zhì)量。在全國(guó)率先探索中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，中藥飲片追溯管理項(xiàng)目被列為全國(guó)藥品智慧監(jiān)管示范項(xiàng)目。(記者 張亞琴)