安徽發(fā)布2023年度藥品醫(yī)療器械安全狀況白皮書

安徽財經(jīng)網(wǎng)訊：日前，記者從省藥監(jiān)局了解到，《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況(2023年度)》白皮書(以下簡稱白皮書)已正式發(fā)布。2023年安徽省藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好，安徽首個藥品進口口岸—合肥空港藥品進口口岸已成功獲批。省抽藥品合格率99.73%、醫(yī)療器械合格率93.65%。全年共查辦藥品醫(yī)療器械案件5832件，移送司法機關149件，案件貨值金額約2.69億元。目前，我省藥品安全工作已連續(xù)3次在國家藥品安全考核中被評定為“A”級等次，省藥監(jiān)局已連續(xù)5年在省政府目標管理績效考核中獲得“優(yōu)秀”等次。

2023年省級完成17項生物制品以及44項新版GB9706系列標準檢驗資質(zhì)擴項，具備流感裂解疫苗檢驗資質(zhì)，國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室作用進一步發(fā)揮。馬鞍山、蕪湖、合肥、銅陵4個市檢驗機構達到國家藥監(jiān)局能力建設C級標準。藥品安全信用檔案系統(tǒng)獲評國家藥監(jiān)局“藥品智慧監(jiān)管典型案例”，并立項實施28個監(jiān)管科學研究及系統(tǒng)內(nèi)科技創(chuàng)新項目。

在促進藥械創(chuàng)新研發(fā)上市方面，出臺實施優(yōu)化審批服務具體舉措，進一步提高審評審批效率，辦件平均辦理時限壓縮至法定時限的56.4%，實現(xiàn)藥械注冊檢驗周期在長三角同類機構中最短。將我省140個藥品研發(fā)項目納入重點幫扶清單，提前介入、跟蹤服務，成功助推多款創(chuàng)新產(chǎn)品上市。2023年，全省通過(或視同通過)一致性評價品規(guī)82個，新增新藥申報19項，分別獲批第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個、235個，2個項目進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。持續(xù)開展“百名專家助藥企”“百人訪千企、紓困解難題”等活動，省市共派出專家1895人次，解決企業(yè)技術訴求1429項。還采取省市共建方式，在合肥、亳州新設立3個醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站。成立服務專班，赴全省重點醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)企業(yè)開展“點對點”幫扶指導。

在引領中藥傳承創(chuàng)新方面，推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設，累計推動建成基地95個，種植面積達111萬畝。加快建設道地中藥材良種繁育基地，穩(wěn)妥推進中藥材產(chǎn)地趁鮮切制，作為示范建設省份積極推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)實施，著力從源頭提升中藥質(zhì)量。在全國率先探索中藥飲片信息化追溯體系建設，中藥飲片追溯管理項目被列為全國藥品智慧監(jiān)管示范項目。(記者 張亞琴)