我省持續(xù)加強 醫(yī)療器械委托生產管理

日前，省藥監(jiān)局在合肥召開全省注冊人委托生產監(jiān)管法規(guī)培訓暨約談會議。全省80余家開展委托和受托生產的企業(yè)法定代表人或主要負責人、管理者代表120余人參加現場培訓并接受考核;省藥監(jiān)局各分局及其他注冊人關鍵崗位人員共計300余人，通過視頻參加培訓。

本次培訓特邀國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司專家系統(tǒng)講解了現行法規(guī)中關于醫(yī)療器械注冊人委托生產的管理要求和法律責任，重點對《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》(2024年第38號)進行了全面解讀，結合實際案例指導委托生產雙方準確識別委托生產相關風險和收益、牢固樹立產品質量安全主體責任、不斷完善醫(yī)療器械生產質量管理體系。

會議對全省醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)提出了三點要求：一是深化思想認識，切實加強醫(yī)療器械委托生產管理責任意識;二是聚焦突出問題，強化注冊人委托生產管理風險排查治理的針對性和有效性;三是加強綜合治理，系統(tǒng)防范化解委托生產中的質量安全風險。