醫(yī)療器械許可證件近效期提示機(jī)制見(jiàn)實(shí)效

近日，省藥監(jiān)局發(fā)布第三期《關(guān)于近效期醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證延續(xù)的提示函》，提醒部分企業(yè)依法及時(shí)做好許可延續(xù)相關(guān)工作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)我省未發(fā)生醫(yī)療器械企業(yè)因疏忽或遺忘導(dǎo)致許可證件未能依法延續(xù)現(xiàn)象。

針對(duì)既往時(shí)有企業(yè)的醫(yī)療器械許可證件超過(guò)法規(guī)規(guī)定時(shí)限申請(qǐng)延續(xù)，導(dǎo)致只能重新申請(qǐng)首次注冊(cè)或生產(chǎn)許可的情形，省藥監(jiān)局于今年年初建立許可證件近效期換證提示機(jī)制，變“坐等申請(qǐng)”為“主動(dòng)提醒”，著力化解許可延續(xù)申請(qǐng)不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，避免企業(yè)遭受經(jīng)濟(jì)損失、市場(chǎng)影響和管理風(fēng)險(xiǎn)。今年以來(lái)，省藥監(jiān)局已發(fā)布提示函3次，提示近效期醫(yī)療器械注冊(cè)證297個(gè)、生產(chǎn)許可證71個(gè)。