醫(yī)療器械許可證件近效期提示機制見實效

近日，省藥監(jiān)局發(fā)布第三期《關(guān)于近效期醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證延續(xù)的提示函》，提醒部分企業(yè)依法及時做好許可延續(xù)相關(guān)工作。據(jù)統(tǒng)計，今年以來我省未發(fā)生醫(yī)療器械企業(yè)因疏忽或遺忘導致許可證件未能依法延續(xù)現(xiàn)象。

針對既往時有企業(yè)的醫(yī)療器械許可證件超過法規(guī)規(guī)定時限申請延續(xù)，導致只能重新申請首次注冊或生產(chǎn)許可的情形，省藥監(jiān)局于今年年初建立許可證件近效期換證提示機制，變“坐等申請”為“主動提醒”，著力化解許可延續(xù)申請不合規(guī)風險，避免企業(yè)遭受經(jīng)濟損失、市場影響和管理風險。今年以來，省藥監(jiān)局已發(fā)布提示函3次，提示近效期醫(yī)療器械注冊證297個、生產(chǎn)許可證71個。