近期,省藥監(jiān)局分別召開2024年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商會、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商會、中藥飲片化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商會,交流2024年度監(jiān)管特色工作舉措,會商質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),分析研判當(dāng)前監(jiān)管形勢,提出風(fēng)險(xiǎn)防控化解措施。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商會指出,2024年,全省藥品監(jiān)管部門縱深推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng),扎實(shí)抓好藥品生產(chǎn)監(jiān)管各項(xiàng)工作任務(wù),強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理,持續(xù)拓展風(fēng)險(xiǎn)會商深度和廣度,創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)排查、分析、會商、控制手段方式方法,藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平得到有力提升,全省藥品生產(chǎn)安全形勢保持總體穩(wěn)定。會議要求,2025年,要進(jìn)一步提高政治站位,全面落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》,認(rèn)真貫徹全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神,不斷增強(qiáng)做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的緊迫感、責(zé)任感和使命感。一是實(shí)施藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升行動(dòng),錨定全年目標(biāo)任務(wù),持續(xù)抓好無菌保障能力提升、缺陷整改閉環(huán)管理、風(fēng)險(xiǎn)清單管理運(yùn)用、數(shù)據(jù)與記錄規(guī)范管理、委托生產(chǎn)監(jiān)管、疫苗、血液制品、集采中選藥品重點(diǎn)品種等藥品生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)。二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控意識,開展預(yù)防性監(jiān)管,居安思危、未雨綢繆,做到時(shí)時(shí)放心不下、事事心中有底、處處用心用力,精準(zhǔn)防控,有力化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。三是強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè),推進(jìn)監(jiān)管資源協(xié)同,實(shí)施綜合監(jiān)管、聯(lián)合檢查,切實(shí)提升檢查質(zhì)效。四是增強(qiáng)廉潔自律意識,堅(jiān)持守牢底線、不碰紅線,確保藥品質(zhì)量和監(jiān)管隊(duì)伍兩個(gè)安全。
醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商會指出,2024年,全省各級藥品監(jiān)管部門聚焦風(fēng)險(xiǎn)、綜合治理,全方位排查風(fēng)險(xiǎn),全要素會商風(fēng)險(xiǎn),全面徹底整治風(fēng)險(xiǎn),醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會商工作機(jī)制不斷健全,質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力持續(xù)提升,2024年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作成效明顯。會議要求,2025年,要錨定目標(biāo)、精準(zhǔn)施策,以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循,深入排查風(fēng)險(xiǎn),綜合治理風(fēng)險(xiǎn),確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),保障上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。一要聚焦高風(fēng)險(xiǎn)器械,精準(zhǔn)治理風(fēng)險(xiǎn),加大對第三類、無菌和植入類、注冊人委托生產(chǎn)、集采中選等重點(diǎn)品種和企業(yè)監(jiān)管力度。二要?jiǎng)?chuàng)新智慧監(jiān)管模式,高效防控風(fēng)險(xiǎn),構(gòu)建智能風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系,打造監(jiān)管新模式,提升監(jiān)管效能。三要夯實(shí)各方責(zé)任,筑牢風(fēng)險(xiǎn)防線,加強(qiáng)對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,強(qiáng)化分類培訓(xùn),構(gòu)建長效的培訓(xùn)與考核機(jī)制。四要嚴(yán)格案件查處,提升風(fēng)險(xiǎn)治理質(zhì)效,加強(qiáng)重點(diǎn)品種和企業(yè)的抽檢力度,突出重點(diǎn)領(lǐng)域稽查執(zhí)法,實(shí)現(xiàn)全鏈條、全要素打擊,深度凈化市場秩序。
中藥飲片化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商會指出,2024年,省藥監(jiān)局各分局、相關(guān)職能部門積極作為,嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,全面完成年度監(jiān)督檢查任務(wù),不合格報(bào)告書數(shù)量明顯下降,安全風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制,產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升,全年監(jiān)管工作成效顯著。會議要求,2025年,要始終堅(jiān)守對黨忠誠、監(jiān)管為民的“初心”,聚焦風(fēng)險(xiǎn)品種、風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)企業(yè),不斷完善安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系,探索運(yùn)用科學(xué)監(jiān)管新方式,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,堅(jiān)決筑牢中藥飲片、化妝品質(zhì)量安全底線。一是要強(qiáng)化從探索性研究、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)等聚集性線索中排查問題的意識,有效識別苗頭性、潛在性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),不斷提升安全風(fēng)險(xiǎn)識別水平。二是要堅(jiān)持預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理和全程控制的監(jiān)管理念,有效落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)定期分析評估制度,科學(xué)制定風(fēng)險(xiǎn)等級標(biāo)準(zhǔn),制發(fā)風(fēng)險(xiǎn)清單,提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判質(zhì)量。三是要建立完善全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控制度,對風(fēng)險(xiǎn)研判實(shí)行清單化、類別化、歸納化管理,有針對性地加強(qiáng)監(jiān)管和指導(dǎo),推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)研判結(jié)果運(yùn)用,不斷提升安全風(fēng)險(xiǎn)管控質(zhì)效。
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