新華社日內(nèi)瓦5月7日電世界衛(wèi)生組織7日宣布，由中國醫(yī)藥集團(tuán)北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗正式通過世衛(wèi)組織緊急使用認(rèn)證。世衛(wèi)組織總干事譚德塞在新聞發(fā)布會(huì)上說，世衛(wèi)組織當(dāng)天下午為中國國藥新冠疫苗頒發(fā)了緊急使用認(rèn)證，使其成為第6種獲得世衛(wèi)組織安全性、有效性和質(zhì)量驗(yàn)證的新冠疫苗。這擴(kuò)大了世衛(wèi)組織主導(dǎo)的“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”（COVAX）組合的疫苗庫名單，并有助于各國加快對(duì)新冠疫苗的監(jiān)管審批。世衛(wèi)組織負(fù)責(zé)獲得藥品和衛(wèi)生產(chǎn)品的助理總干事瑪麗安熱拉·西芒當(dāng)天在一份聲明中表示，將中國國藥新冠疫苗納入世衛(wèi)組織緊急使用清單“有助于尋求保護(hù)衛(wèi)生工作者和高危人群的國家加速獲得新冠疫苗”。中國國藥新冠疫苗易于儲(chǔ)存的特點(diǎn)使其非常適用于資源匱乏的環(huán)境。它也是第一款攜帶疫苗瓶監(jiān)測(cè)器的疫苗，疫苗瓶上的小標(biāo)簽會(huì)因疫苗受熱而改變顏色，便于衛(wèi)生工作者判斷疫苗是否安全可用。根據(jù)世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組的意見，世衛(wèi)組織建議將中國國藥新冠疫苗用于18歲及以上成年人，采用兩劑注射、間隔時(shí)間為3至4周。在參與試驗(yàn)的所有年齡組中，該疫苗對(duì)出現(xiàn)癥狀患者和住院患者的有效率被評(píng)估為79%。此外，世衛(wèi)組織不建議對(duì)中國國藥新冠疫苗設(shè)置使用年齡上限，因?yàn)樵u(píng)估數(shù)據(jù)顯示，該疫苗對(duì)老年人可能也有保護(hù)作用。此前，世衛(wèi)組織已向5種新冠疫苗頒發(fā)緊急使用認(rèn)證，分別是美國輝瑞制藥有限公司和德國生物新技術(shù)公司聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗、英國阿斯利康制藥公司和牛津大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的兩個(gè)版本阿斯利康疫苗、美國強(qiáng)生公司旗下楊森制藥公司研發(fā)的新冠疫苗以及美國莫德納公司研發(fā)的新冠疫苗。國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞），獲得世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán)，納入全球“緊急使用清單”（EUL）。
這是世衛(wèi)組織批準(zhǔn)的首個(gè)中國新冠疫苗緊急使用認(rèn)證，也是第一個(gè)獲得世衛(wèi)組織批準(zhǔn)的非西方國家的新冠疫苗，為實(shí)現(xiàn)中國新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品特別是在發(fā)展中國家的可及性和可負(fù)擔(dān)性又邁出了跨越性的一步。這也標(biāo)志著國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗的質(zhì)量、安全性、有效性、可及性等符合世衛(wèi)組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，將在更大程度與更廣闊范圍內(nèi)，為全球抗擊新冠肺炎疫情，構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體，貢獻(xiàn)更多中國力量。
世衛(wèi)組織向國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗發(fā)出緊急使用許可，將其列入“緊急使用清單”，是按照世衛(wèi)組織資格預(yù)審應(yīng)對(duì)緊急公共衛(wèi)生狀況機(jī)制進(jìn)行的。該機(jī)制為加快公共衛(wèi)生緊急情況下所需疫苗的可用性設(shè)立，旨在對(duì)疫苗質(zhì)量、安全性和有效性等數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，協(xié)助擬采購機(jī)構(gòu)和成員國使用通過批準(zhǔn)的疫苗。2020年6月，國藥集團(tuán)中國生物上海捷諾生物科技有限公司的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒也獲批列入世衛(wèi)組織緊急使用清單。能夠納入世衛(wèi)組織“緊急使用清單”是一個(gè)國家和企業(yè)醫(yī)藥疫苗研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量水平與綜合實(shí)力的體現(xiàn)。截至目前，中國共有五款疫苗獲得世衛(wèi)組織批準(zhǔn)，其中三款由國藥集團(tuán)中國生物研發(fā)生產(chǎn)。除此次獲批的國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗以外，2013年國藥集團(tuán)中國生物成都生物制品研究所的乙腦減毒活疫苗成為中國首個(gè)通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品，2017年國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所口服二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（bOPV）也通過了世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證。2021年4月，經(jīng)過歐盟檢查員嚴(yán)格審查，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗成為中國歷史上首個(gè)在歐盟獲批使用和GMP認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品。國藥集團(tuán)中國生物基于成熟的滅活疫苗研發(fā)技術(shù)平臺(tái)以及先進(jìn)的工藝及質(zhì)量控制體系，98天完成了新冠滅活疫苗的臨床前研究。在國內(nèi)Ⅰ/Ⅱ臨床試驗(yàn)取得良好結(jié)果的基礎(chǔ)上，國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗于2020年6月23日獲得阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部批準(zhǔn)，全球首個(gè)啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這也是中國原創(chuàng)疫苗首次在國際上開展大規(guī)模多中心Ⅲ期臨床研究，志愿者入組接種6.3萬人，覆蓋125個(gè)國別人群，創(chuàng)造多項(xiàng)世界第一，是全球投入最大、進(jìn)展最快的新冠疫苗臨床研究。2020年12月9日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部發(fā)布國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并批準(zhǔn)該疫苗成為全球首個(gè)正式注冊(cè)上市的新冠疫苗。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，疫苗保護(hù)效力86%，中和抗體轉(zhuǎn)陽率100%，預(yù)防中度感染有效率100%，預(yù)防重癥、危重癥感染有效率100%。大規(guī)模接種后的真實(shí)世界研究結(jié)果顯示，減少接種者住院有效率93％，減少對(duì)重癥監(jiān)護(hù)室需求有效率95％。
2020年12月30日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠疫苗國內(nèi)首個(gè)附條件上市，審評(píng)認(rèn)定該疫苗III期臨床試驗(yàn)期中分析保護(hù)效力為79.34%。2021年5月3日，世衛(wèi)組織公布對(duì)國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗評(píng)估報(bào)告，審評(píng)認(rèn)為國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗效力78.1%，最高達(dá)90%，安全性良好，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中沒有發(fā)現(xiàn)安全問題。截至目前，國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗已在全球70個(gè)國家和地區(qū)及國際組織批準(zhǔn)注冊(cè)上市或緊急使用，100多個(gè)國家和國際組織提出采購需求，國內(nèi)外供應(yīng)超過2億劑，接種已覆蓋196個(gè)國別人群，是全球使用最廣泛、使用效果最好、安全性最高、受好評(píng)最多的新冠疫苗。國藥集團(tuán)中國生物不僅擁有目前全球唯一在多國獲批上市的新冠疫苗，也是全球唯一一家擁有2條技術(shù)路線（滅活疫苗、基因重組新冠疫苗）、獨(dú)立自主研發(fā)出3款新冠疫苗（北京生物制品研究所新冠滅活疫苗、武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗、國藥中生生物技術(shù)研究院基因重組新冠疫苗）的企業(yè)。值得指出的是，早在2020年4月，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所便成立專項(xiàng)工作組，啟動(dòng)新冠疫苗緊急使用認(rèn)證申報(bào)相關(guān)通用技術(shù)文件（CTD文件）準(zhǔn)備工作。期間，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所與世衛(wèi)組織評(píng)審專家組始終保持積極溝通，分別于2020年8月、11月召開遠(yuǎn)程視頻會(huì)議，就新冠疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、臨床前及臨床試驗(yàn)等情況進(jìn)行交流，并于2020年12月28日，向世衛(wèi)組織提交CTD文件。經(jīng)過4個(gè)月的嚴(yán)格審核及現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)評(píng)審、相關(guān)答復(fù)，世衛(wèi)組織終緊急使用授權(quán)首個(gè)中國新冠疫苗，將國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗納入“緊急使用清單”。為堅(jiān)決踐行習(xí)近平主席將中國新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的重要宣示，國藥集團(tuán)中國生物充分發(fā)揮中央企業(yè)國家隊(duì)、主力軍、頂梁柱作用，在全球率先建成新冠疫苗大規(guī)模P3高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施的基礎(chǔ)上，利用所屬北京、武漢、長(zhǎng)春、蘭州、成都、上海等六大生物制品所及國藥中生生物技術(shù)研究院持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能和分包裝能力，年產(chǎn)能超過30億劑，成為全球最大新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地和最大供應(yīng)商，也是全球唯一一家獨(dú)立自主在兩條技術(shù)路線上研發(fā)出三款新冠疫苗的生物醫(yī)藥企業(yè)，積極為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。
