2020年新春伊始，一場突如其來的新冠肺炎疫情席卷全國。疫情就是命令，防控就是責任。面對確保疫情防控醫(yī)療器械（以下簡稱防控器械）質(zhì)量安全這份重擔，安徽省藥品監(jiān)管局以辯證思維、風險思維、創(chuàng)新思維和法治思維為統(tǒng)領，敢于直面問題，勇于擔當作為，在保障防控器械市場供給、嚴守產(chǎn)品質(zhì)量安全的戰(zhàn)“疫”大考中交出了一份滿意答卷。
以辯證思維統(tǒng)籌防控器械供給與質(zhì)量安全
本次新冠肺炎疫情，是新中國成立以來在我國發(fā)生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。面對突如其來的疫情，如何在春節(jié)這個特殊時段督促防控器械企業(yè)立即復工復產(chǎn)，在較短時間內(nèi)快速提升醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等防控器械產(chǎn)能，保證上市防控器械質(zhì)量安全等問題，都是擺在安徽省藥品監(jiān)管部門面前的巨大挑戰(zhàn)。為此，安徽省藥監(jiān)局以辯證思維處理好以下兩個方面的關系：
一是處理好突出重點與統(tǒng)籌兼顧的關系，即一方面狠抓防控器械的供給，一方面下大氣力嚴守產(chǎn)品質(zhì)量安全。1月25日（大年初一）開辟省局應急審批綠色通道，引導督促醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)復工復產(chǎn)，幫扶有條件企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴能。2月上旬指導幫扶一家醫(yī)用防護服企業(yè)日產(chǎn)量由3000件飆升至16000件；截至5月底已核發(fā)醫(yī)用防護服注冊證30張、醫(yī)用口罩注冊證183張，紅外體溫計注冊證22張，有效地緩解防控器械供應緊張的局面。與此同時，在疫情暴發(fā)伊始，安徽省局率先啟動醫(yī)用防護服企業(yè)駐點巡查，綜合實施現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢、風險評估、網(wǎng)絡培訓、督查指導聯(lián)動戰(zhàn)術，并充分結(jié)合防控器械供求現(xiàn)狀，做到監(jiān)督與服務并重、自律與他律疊加，避免出現(xiàn)“一刀切”和“一放到底”，逐步完善防控器械企業(yè)質(zhì)量管理體系，保障產(chǎn)品合法上市。
二是處理好“有”與“好”的關系。新冠疫情來勢洶洶，防控器械需求量隨之暴增。在解決“有”的同時，必須兼顧到“好”。針對防控器械供給嚴重不足、物料質(zhì)量參差不齊等突出問題，安徽省局采取融合現(xiàn)行法規(guī)要求和醫(yī)療器械注冊人制度試點政策規(guī)定，開展應急審批、主動靠前開展檢驗檢測服務、明確主要物料供應商更換管理方式等一系列舉措，找到“鑰匙”開對“鎖”，有效化解快速供給與保障質(zhì)量之間的矛盾。
以風險思維提升安全隱患防范化解能力
“不忽視一個風險，不放過一個隱患�！币咔榉揽貞�(zhàn)打響以來，安徽省局始終堅持底線思維，居安而念危、操治而慮亂，通過建立健全風險研判機制、風險防控協(xié)同機制和風險防控責任機制，有效防范、管理、處理防控器械各種風險。
針對疫情期間防控器械產(chǎn)能急劇增加、物料市場供應緊缺、應急審批企業(yè)規(guī)范化程度不高等新情況新問題新挑戰(zhàn)，安徽省局充分認識防范化解質(zhì)量安全風險的重要性和緊迫性，召開多次專題會議，科學預判形勢發(fā)展走勢和其中的風險，在風險積聚、暴發(fā)之前，采取一系列措施把防控器械質(zhì)量風險防控好。
為增強風險發(fā)現(xiàn)能力，安徽省局開展全覆蓋監(jiān)督檢查和全方位集中督導行動，嚴防重資料輕管理、重部署輕落實、重面子輕里子等形式主義、官僚主義，從疫情初期產(chǎn)品計劃配置不愁銷、近期產(chǎn)品市場化以及出口政策新要求等變化中捕捉到風險苗頭，精準察知把握風險的特點性狀、動態(tài)走勢，迅速鎖定上游物料質(zhì)量、企業(yè)質(zhì)量管理體系、民用產(chǎn)品冒用醫(yī)療器械等多重風險。
在防控器械監(jiān)管實踐中，監(jiān)管部門必須提升風險駕馭本領和治理能力，努力將矛盾消解于初期、將風險化解于無形。安徽省局針對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)“模板式”資料申報、專業(yè)人員缺乏、關鍵物料質(zhì)量風險控制不力等突出問題，及時組織召開質(zhì)量風險分析研判會，按部門、分環(huán)節(jié)形成18項風險清單，逐條提出解決措施，限時掛賬銷號，妥善應對防控器械生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的重大風險。
以創(chuàng)新思維引領防控器械監(jiān)管新思路
沒有創(chuàng)新的思維方式，就沒有創(chuàng)新的行動和實踐。面對防控器械管理過程中發(fā)現(xiàn)的諸多新情況新問題，我們不能完全憑經(jīng)驗翻老黃歷、循舊例找教科書，而是要從客觀存在的實際出發(fā)，善于因時因地制宜提出新理念新方法。在疫情防控過程中，安徽省局充分發(fā)揮了創(chuàng)新思維。
防控器械監(jiān)管經(jīng)常會有一些非常規(guī)的新問題擺在監(jiān)管部門面前，如果一直停留在一般性思維上，就無法及時有效地防范化解安全風險。針對疫情防控不同時間段存在的重點問題，安徽省局首次利用網(wǎng)絡空間會議室和直播平臺連續(xù)舉辦了3期防控器械企業(yè)人員培訓班，既解決了疫情期間現(xiàn)場培訓難題，還拓展了受訓對象和受訓覆蓋面。天長市市場監(jiān)管局根據(jù)本地疫情防控物資（口罩、防護服、熔噴無紡布等）企業(yè)數(shù)量眾多、規(guī)模不一、管理能力差異較大的現(xiàn)狀，引導建立我省首個醫(yī)用防護物資協(xié)會，協(xié)調(diào)解決物料供應、器械生產(chǎn)、產(chǎn)品出口等全鏈條事務，安排專業(yè)人員進企業(yè)培訓指導和監(jiān)督，構(gòu)建共治共享的社會治理模式。
科學決策也需要運用創(chuàng)造性思維。眾所周知，決策正確與否直接關系到監(jiān)管效能的高低甚至監(jiān)管事業(yè)的成敗。在疫情防控中，安徽省局根據(jù)不同的客觀條件提出相應的解決措施。例如，疫情初期對醫(yī)用防護服實施緊急放行制度以快速供應防疫一線；實施駐廠監(jiān)督制度實現(xiàn)監(jiān)督與服務同步開展；針對關鍵性能指標“掛空擋”現(xiàn)象，鼓勵企業(yè)配置檢測設備或者委托具有相應資質(zhì)或相應檢測能力的單位開展檢驗，以有效評估和控制關鍵物料質(zhì)量，防范化解防控器械潛在質(zhì)量安全風險。
以法治思維統(tǒng)領防控器械質(zhì)量監(jiān)管工作
法治思維是以法治作為判斷是非和處理事務標準的思維。在臨床一線疫情防控器械頻頻告急之時，產(chǎn)品往往一下線即刻整裝出貨并火速到達抗“疫”一線。如何有效保障產(chǎn)品質(zhì)量？對此，安徽省局充分運用法治思維指導監(jiān)管實踐，以法治方式處理疫情期間具體應急工作。
在應急審批過程中，安徽省局時刻銘記“法定職責必須為”，嚴格遵守“標準不降低、程序不減少”的基本準則，絕不以“效率優(yōu)先”為由讓不安全產(chǎn)品進入市場。在風險監(jiān)管過程中，諸如關鍵工序新員工未經(jīng)培訓不得上崗、新進關鍵設備必須進行性能驗證、變更關鍵物料供應商必須開展風險評估等一項項明確要求，為疫情暴發(fā)期防控器械質(zhì)量安全提供了有力保障。在案件查辦過程中，及時開通涉刑案件檢驗檢測綠色通道，主動加強部門聯(lián)動和區(qū)域協(xié)作，積極主動深挖案源，依法從嚴從快懲處違法行為，查處以假冒“飄安”口罩為典型的違法案件289起（其中涉刑案件16起），涉案貨值金額203萬元，有力震懾了違法犯罪分子，為疫情防控工作提供了堅實了法治保障。
目前，疫情防控進入常態(tài)化。但辯證思維、風險思維、創(chuàng)新思維和法治思維依舊貫穿于安徽省局日常監(jiān)管當中。
（作者系安徽省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長 吳麗華 ）
