圖為安徽省藥品監(jiān)督管理局局長吳麗華調(diào)研現(xiàn)場
為扎實(shí)做好“六穩(wěn)”“六�！惫ぷ�，保群眾安全用藥、穩(wěn)藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，今年以來，安徽省藥監(jiān)局立足自身職能， 推出一攬子支持政策，以實(shí)際行動(dòng)落實(shí)“六穩(wěn)”“六�！惫ぷ鳎ζ髽I(yè)渡過難關(guān)，助力全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上臺(tái)階。
念好“保、搭、優(yōu)”三字經(jīng)
新冠疫情發(fā)生以來，安徽省藥監(jiān)局積極發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢,堅(jiān)持科學(xué)施策、嚴(yán)守安全底線。為嚴(yán)格落實(shí)“六穩(wěn)”“六�！毕嚓P(guān)要求，省藥監(jiān)局念好“保、搭、優(yōu)”三字經(jīng)，通過保供給、搭平臺(tái)、優(yōu)服務(wù)三方面利企服務(wù)促進(jìn)，安徽省藥械企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
據(jù)了解，在保供給方面，疫情期間，省藥監(jiān)局在全省迅速開通應(yīng)急審批綠色通道、強(qiáng)化對企服務(wù)指導(dǎo)、免收注冊費(fèi)用等舉措，促進(jìn)了安徽省醫(yī)用防護(hù)物資供應(yīng)，有力地支持了醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)，為我省防疫醫(yī)療器械供給實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍。
為企業(yè)搭建平臺(tái)，鑄就了安徽省藥械產(chǎn)業(yè)的“新高地”。今年以來，省藥監(jiān)局分別成立工作專班，扎實(shí)服務(wù)亳州“世界中醫(yī)藥之都”、中新蘇滁高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園和阜陽中印國際醫(yī)藥合作先行示范區(qū)三大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè)，因地制宜打造特色化、規(guī)模化的藥械產(chǎn)業(yè)集群。在優(yōu)服務(wù)促惠企方面，省藥監(jiān)局圍繞深化審評(píng)審批制度改革、促進(jìn)藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、強(qiáng)化服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力建設(shè)等4個(gè)方面，明確22條服務(wù)藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具體舉措。積極為藥械企業(yè)開展法規(guī)培訓(xùn)和技術(shù)咨詢。新版藥品許可備案系統(tǒng)的上線，使機(jī)關(guān)服務(wù)效能顯著提高，受到企業(yè)一致好評(píng)。
提升對企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新支持力度
7月以來，安徽省藥監(jiān)局黨組書記、局長吳麗華先后帶隊(duì)調(diào)研走訪安徽省醫(yī)院、醫(yī)藥企業(yè)，加大政策服務(wù)力度，為企業(yè)全面“把脈”，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，支持安徽省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。 7月14日， 吳麗華局長帶隊(duì)赴中國科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院，調(diào)研走訪安徽省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行及工作開展情況，局黨組成員、副局長許紅參加了調(diào)研。
調(diào)研組聽取了中國科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作開展情況介紹，查看了該院I期臨床試驗(yàn)研究室，了解了中科院臨床研究醫(yī)院的籌備情況，并從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、項(xiàng)目開展及風(fēng)險(xiǎn)管控等與院方進(jìn)行了交流和探討。吳麗華指出，作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，要建立完善的組織管理體系，落實(shí)組織管理職責(zé)，要具備防范和處理突發(fā)事件的機(jī)制和措施，保障受試者安全和臨床試驗(yàn)質(zhì)量，推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)安全、規(guī)范、有序開展。
記者了解到，下一步，省藥監(jiān)局將積極搭建醫(yī)院與國家藥監(jiān)局的溝通平臺(tái)，加大政策服務(wù)力度，促進(jìn)醫(yī)院與藥企之間的溝通與協(xié)作，推進(jìn)研究成果的快速轉(zhuǎn)化，提高安徽省創(chuàng)新藥物研發(fā)水平。
助力醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
臨床實(shí)驗(yàn)申請一直無法通過，這讓合肥諾和電子科技有限公司的負(fù)責(zé)人丁天赦特別煩惱。他告訴記者，2020年初，公司歷時(shí)4年自主研發(fā)的肺部成像技術(shù)到了臨床驗(yàn)證的步驟，可多家醫(yī)院對該公司的申請全部回絕。
正當(dāng)丁天赦愁眉不展時(shí)，他抱著試試看的態(tài)度求助了省藥監(jiān)局，沒想到這一次求助給公司帶來了希望。省藥監(jiān)局得知情況后，立即了解情況，與多家單位進(jìn)行溝通，最終幾家醫(yī)院同意使用該公司的新技術(shù)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。7月16日，吳麗華局長率隊(duì)赴合肥諾和電子科技有限公司時(shí)，公司負(fù)責(zé)人激動(dòng)地表示，感謝省藥監(jiān)局及時(shí)幫助，讓這項(xiàng)新技術(shù)新產(chǎn)品在順利注冊的道路上前進(jìn)了一大步。
調(diào)研當(dāng)天，調(diào)研組分別聽取合肥諾和電子科技有限公司和合肥一諾電子有限公司關(guān)于監(jiān)護(hù)儀系列產(chǎn)品研發(fā)與國外認(rèn)證、生產(chǎn)現(xiàn)狀與管理、市場布局與發(fā)展前景等情況介紹，現(xiàn)場觀摩了組織氧飽和度監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品操作演示，并與公司相關(guān)負(fù)責(zé)人就服務(wù)發(fā)展措施、政策法規(guī)培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)等事項(xiàng)進(jìn)行充分交流。
吳麗華指出，作為一家高新技術(shù)醫(yī)療器械企業(yè)，要進(jìn)一步增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，加快轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，不斷填補(bǔ)我國醫(yī)療器械產(chǎn)品空白，為安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添助力。要搶抓發(fā)展機(jī)遇，研究好、利用好國家和省關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、支持首臺(tái)套重大技術(shù)裝備等服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，使之成為促進(jìn)公司快速發(fā)展的強(qiáng)大推手。要不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、法治意識(shí)和誠信意識(shí)，全面落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，確保上市醫(yī)療器械安全有效。
