2021年是安徽藥品監(jiān)管事業(yè)高歌猛進、卓有成效的一年。全省藥監(jiān)系統(tǒng)全面實施“藥品安全對標提升行動”，在取得2020年全國藥品安全考核第一名的基礎(chǔ)上，全省藥品監(jiān)管工作成效顯著、先后9次獲省領(lǐng)導(dǎo)批示肯定、2次被轉(zhuǎn)發(fā)省直各部門交流借鑒，省局連續(xù)2年在省政府目標管理績效考核中獲得“優(yōu)秀”等次，連續(xù)9年獲評政務(wù)公開先進單位，連續(xù)10年獲評省政務(wù)服務(wù)中心優(yōu)秀窗口單位，先后獲得省文明單位、省巾幗建功先進集體、省直機關(guān)模范職工之家等稱號，“四送一服”、政府網(wǎng)站暨政務(wù)微博微信、部門決算等多項工作位于全省前列，全省藥監(jiān)系統(tǒng)多個集體和個人榮獲人力資源社會保障部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局及省委、省政府表彰。
防疫藥械監(jiān)管取得重大突破
全省藥監(jiān)系統(tǒng)堅決扛起保障皖產(chǎn)新冠病毒疫苗和全省大規(guī)模接種疫苗質(zhì)量安全的重大政治責任，在省新冠病毒疫苗質(zhì)量安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，全面加強監(jiān)管，全力服務(wù)疫情防控大局，有效保證皖產(chǎn)3.07億劑和全省接種1.07億劑次新冠病毒疫苗及其他防疫藥械質(zhì)量安全。
《安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃》出爐
全省藥監(jiān)系統(tǒng)緊緊圍繞保障群眾用藥安全的主責主業(yè)，守牢藥品安全底線，全年全省未發(fā)生較大以上藥品安全事件，有力保護和促進公眾健康�！栋不帐�“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃》首次納入省重點專項規(guī)劃并以省政府辦公廳名義印發(fā)。完成《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》修訂，在全國率先統(tǒng)一全省藥械化行政執(zhí)法案件法制審核范圍，全年制定30余項監(jiān)管制度文件，覆蓋藥械化監(jiān)管全領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的管理制度體系基本形成。
國家藥品抽檢批次完成數(shù)居全國第一
出臺藥品質(zhì)量安全風險排查處置管理辦法，建立完善省市縣三級定期風險會商機制，實行排查、會商、研判、處置閉環(huán)管理。完成藥械化國抽1800批次、省抽10230批次，國家藥品抽檢批次完成數(shù)位居全國第一。加強藥品安全應(yīng)急管理，聯(lián)合滁州市政府舉辦2021年安徽省暨滁州市疫苗藥品安全示范性應(yīng)急演練，安慶、當涂等地積極開展市縣級藥品安全應(yīng)急演練。
查辦案件數(shù)量邁入全國第一方陣
建立常態(tài)化案件督導(dǎo)督辦、有功集體個人通報表揚等工作機制，通過加強培訓(xùn)、強化行刑銜接等有效手段，緊緊盯住大要案查處這個重點，持續(xù)加大案件查辦力度，實現(xiàn)案件查處數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。全省共查處藥械化違法案件4388件，同比增長54.8%(其中大要案13件，同比增長117%)，查辦案件數(shù)量邁入全國第一方陣。
藥械產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”成效突出
省局成立局“雙招雙引”工作領(lǐng)導(dǎo)小組，創(chuàng)新出臺《關(guān)于推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”若干舉措》，建立完善“雙招雙引”工作機制。先后成功舉辦首屆“安徽省中藥創(chuàng)新發(fā)展大會”“安徽省藥械創(chuàng)新發(fā)展大會”，協(xié)辦“2021藥品數(shù)智發(fā)展大會”。“雙招雙引”成效突出，共吸引200余家省外企業(yè)單位1400余人來皖共謀發(fā)展，洽談省外投資項目26個，達成投資意向300余億元。全年我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共簽約項目256個，其中已開工項目(含完成)77個，到位資金約92.6億元。
藥械化行政審批改革成效明顯
發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》，創(chuàng)新實施涉企經(jīng)營許可事項告知承諾制，對部分審批事項實行合并或豁免現(xiàn)場檢查，在長三角地區(qū)率先從省級層面規(guī)范市縣藥械化審批事項，各類審批事項平均審批時限壓縮至法定時限的43.6%，實現(xiàn)常規(guī)事項便捷辦、創(chuàng)新事項優(yōu)先辦、承諾事項當天辦、關(guān)聯(lián)事項合并辦。2021年，全省新增藥械化生產(chǎn)企業(yè)145家，同比增長11%;新增第三類醫(yī)療器械首次注冊品種10個，第二類醫(yī)療器械首次注冊品種523個;新增62個藥品注冊文號;累計65個品規(guī)通過(視同通過)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
推動我省加快向“中藥強省”邁進
聚焦中藥監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點，出臺《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》，明確22條具體舉措，促進中藥傳承精華、守正創(chuàng)新;聯(lián)合省中醫(yī)藥局等6部門印發(fā)《安徽省中藥配方顆粒管理辦法(試行)》，推動我省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展;指導(dǎo)亳州市在全國率先探索中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，推動中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作，推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)，推動我省加快向“中藥強省”邁進。
藥品監(jiān)管支撐保障不斷增強
深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)重大決策部署，在全國唯一以省委、省政府辦公廳名義印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體舉措》，推動我省監(jiān)管能力建設(shè)從跟跑向并跑、領(lǐng)跑邁進。
推動長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認
聯(lián)合簽訂《長江三角洲區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)合作備忘錄》，協(xié)同建立長三角區(qū)域藥品監(jiān)管長效合作機制。牽頭簽訂《長三角區(qū)域藥品監(jiān)管部門協(xié)同加強藥品監(jiān)管隊伍能力建設(shè)備忘錄》，快速推動長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認，建立區(qū)域檢查員聯(lián)合培養(yǎng)與定期交流機制，在輿情處置與應(yīng)急管理、藥品上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管、信用監(jiān)管等方面加強合作，重點領(lǐng)域合作持續(xù)深化。常態(tài)化對標學(xué)習(xí)滬蘇浙藥品監(jiān)管創(chuàng)新舉措，已學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)化舉措23項。
全省藥品安全議事協(xié)調(diào)和責任體系建立
推動省藥安委對全省藥品安全工作的統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)，召開省藥安委第二次全體會議，增補2家藥安委成員單位，建立省藥安委專家委員會，強化藥品安全工作督導(dǎo)考核，完成市縣級藥安委組建和政府班子成員疫苗藥品安全工作責任清單制定，在全國率先建立起覆蓋省市縣三級的藥品安全議事協(xié)調(diào)體系和工作責任體系。疫苗國家監(jiān)管體系評估準備工作扎實推進。
在全國率先建立藥檢員高級專業(yè)人才評價機制
創(chuàng)新出臺為期5年的“藥監(jiān)英才計劃”，啟動實施“雙百”引進、“領(lǐng)雁”、能力提升3大工程。加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，在全國率先建立藥品檢查員高級專業(yè)人才評價機制，多渠道充實省級檢查員隊伍，創(chuàng)新建立高層次人才引進機制和市縣檢查員“先掛職鍛煉、再擇優(yōu)選調(diào)”機制，新引進人才32名，遴選建設(shè)首批8家省級檢查員實訓(xùn)基地，探索構(gòu)建體系化教育培訓(xùn)模式，全省藥品監(jiān)管專業(yè)化水平持續(xù)提升。執(zhí)業(yè)藥師注冊實現(xiàn)全程網(wǎng)辦。
藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力穩(wěn)步提升
在疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)取得突破的同時，獲批建設(shè)全省首家國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室，省級藥品檢驗檢測儀器設(shè)備投入突破5800萬元，實施市級藥品檢驗人員能力提升行動，省市藥品檢驗檢測能力得到有效提升。宿州、阜陽等市加大資金保障，有力推進市級藥品檢驗檢測能力建設(shè)。加強信息化建設(shè)，推動全國唯一的中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心省級協(xié)同創(chuàng)新平臺在我省落地，建成省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，獲評國家藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管典型案例，藥品監(jiān)管信息化、數(shù)字化、智慧化支撐進一步增強。
3個項目獲評省科技進步獎
聯(lián)合有關(guān)高校院所，建立藥品、中藥、醫(yī)療器械3個省級監(jiān)管科學(xué)研究中心，著力為藥品科學(xué)監(jiān)管提供新工具、新方法、新標準。推進系統(tǒng)內(nèi)科技創(chuàng)新，2021年度科研項目申報數(shù)、立項數(shù)、省局補助經(jīng)費分別同比增長113.6%、83.3%和82.4%。“安徽省中藥質(zhì)量標準體系的構(gòu)建和應(yīng)用”等3個項目分別被評為省科技進步一、二、三等獎，是藥監(jiān)系統(tǒng)有史以來最好成績。
藥品安全社會共治形式更加豐富
發(fā)布2020年度全省藥品醫(yī)療器械安全狀況白皮書。制發(fā)藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任清單，壓實企業(yè)主體責任。以省局第一分局、第五分局為試點實施藥械領(lǐng)域“星火培訓(xùn)計劃”，指導(dǎo)幫助企業(yè)加強內(nèi)部培訓(xùn)師資建設(shè)，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。召開3場新聞發(fā)布會，組織開展“安全用藥月”“醫(yī)療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周”等主題宣傳活動，遴選認定第一批省級安全用藥科普基地8家和宣傳站36家，建成具有皖藥特色的中藥標本館，5部安全用藥科普作品獲省優(yōu)秀科普微視頻獎項，舉辦第二屆全省安全用藥動漫微視頻大賽。
