安徽省藥品監(jiān)督管理局局長吳麗華在2022年安徽省醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式上致辭
市場星報、安徽財經(jīng)網(wǎng)(m.xomn.cn)訊(蔣守福 李偉 記者 王瑋偉 文/圖)7月18日至22日，為期一周的2022年安徽省醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式在國家藥品監(jiān)督管理局(滁州)藥品法治宣傳教育基地舉辦。啟動儀式由安徽省藥品監(jiān)督管理局、滁州市人民政府主辦，滁州市市場監(jiān)督管理局承辦，安徽省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、安徽省藥品零售行業(yè)協(xié)會協(xié)辦。安徽省藥品監(jiān)督管理局局長吳麗華，滁州市人民政府副市長余成林，滁州市市場監(jiān)督管理局黨組書記、局長李如培出席啟動儀式并講話，安徽省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長姚強主持啟動儀式。
吳麗華局長在講話中詳細介紹了安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，及2022年安徽省醫(yī)療器械安全宣傳周期間具體活動部署，包括集中宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章、展示安徽省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展成果、宣傳醫(yī)療器械審評科學化與現(xiàn)代化新進程、聚焦醫(yī)療器械標準、開展醫(yī)療器械知識科普宣傳等。
活動采取省、市聯(lián)動形式進行。在省級層面，除了組織開展2022年安徽省醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式暨“安全用械 共治共享”大講堂，還舉辦了“安全用械公益行”活動、醫(yī)療器械審評檢查政策宣傳交流會、“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行暨監(jiān)管科學與發(fā)展”主題沙龍、醫(yī)療器械生物安全檢驗專題科普及標準宣貫座談會、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及醫(yī)療器械唯一標識政策法規(guī)培訓班、家用醫(yī)療器械科普宣傳、醫(yī)療器械創(chuàng)新成果圖片展、全省醫(yī)療器械安全知識答題活動、“我是器械專職檢查員”專訪報道等10余項具體活動。同時，各地也參照安徽省藥監(jiān)局活動安排，結(jié)合本地區(qū)實際，在統(tǒng)一時間段，使用統(tǒng)一的“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”標識，并圍繞“安全用械 共治共享”主題，因地制宜、精心策劃開展各項宣傳活動。
1.組織參加醫(yī)療器械“國家級”交流會
7月19日，全國醫(yī)療器械安全宣傳周醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理與發(fā)展交流會在北京舉辦。作為2022年安徽省醫(yī)療器械安全宣傳周系列活動之一，安徽省藥監(jiān)局組織相關(guān)處室、分局、直屬機構(gòu)及部分企業(yè)代表線上參會。
會上，專家解讀了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》及第三方物流相關(guān)政策;醫(yī)療器械第三方物流16家企業(yè)聯(lián)合發(fā)表“示范引領(lǐng)·合規(guī)運營”主題倡議。九州通醫(yī)療器械集團有限公司、順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈、普洛斯投資(上海)有限公司相關(guān)負責人分享了醫(yī)療器械第三方物流智慧管理實踐，并圍繞三方物流管理、物流創(chuàng)新服務(wù)、第三方物流運營等內(nèi)容進行了交流分享。
2.組織開展“安全用械公益行”活動
7月20日，安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織開展“安全用械公益行”宣傳活動。工作人員走進蕪湖市灣沚區(qū)陶辛鎮(zhèn)奚村社區(qū)，為居民群眾提供醫(yī)療器械安全知識咨詢服務(wù)。
活動現(xiàn)場，通過擺放宣傳海報、發(fā)放宣傳資料、專家講座、播放科普視頻等形式進行，為公眾普及醫(yī)療器械安全常識;就醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件、家庭常用醫(yī)療器械購買及使用的注意事項等方面內(nèi)容進行宣講;向群眾發(fā)放醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣傳手冊、醫(yī)療器械安全知識單頁等宣傳品，提示醫(yī)療器械可能存在的安全風險，指導公眾正確認識和處置醫(yī)療器械不良事件。
3.舉辦醫(yī)療器械主題沙龍活動
7月21日，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)培訓暨新法規(guī)下醫(yī)療器械科學管理主題沙龍活動在太湖縣舉辦。
該活動以“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行暨監(jiān)管科學與發(fā)展”為主題，采取培訓授課與研討交流相結(jié)合的方式，邀請專家圍繞“新法規(guī)體系下監(jiān)管科學研究與發(fā)展”“管理者代表的角色及要求”“以風險理念統(tǒng)領(lǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作”作主題發(fā)言，企業(yè)管理者代表從“貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管新規(guī)章的體會與思考”“如何高效履行管理者代表職責”“管理者代表定位研究與探討”等角度進行經(jīng)驗分享。
此外，與會代表結(jié)合醫(yī)療器械管理實踐對新法規(guī)下醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行、監(jiān)管科學研究與發(fā)展等事項展開深入研討。
4.舉辦醫(yī)療器械許可注冊及UDI政策法規(guī)培訓班
7月21日，安徽省藥監(jiān)局通過線上形式，在合肥舉辦全省醫(yī)療器械許可注冊及UDI政策法規(guī)培訓班。安徽省藥監(jiān)局各分局及全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)人員共計600余人參加培訓。
本次培訓從相關(guān)處室和直屬單位抽調(diào)骨干師資力量，面向醫(yī)療器械注冊人和基層監(jiān)管人員進行法規(guī)政策宣貫，從醫(yī)療器械潔凈廠房監(jiān)測、注冊申報、技術(shù)審評、體系核查等方面，對《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及醫(yī)療器械唯一標識等有關(guān)政策法規(guī)進行解讀，進一步推動相關(guān)法規(guī)制度的貫徹執(zhí)行，強化企業(yè)主體責任落實。
5.舉辦醫(yī)療器械審評檢查政策宣傳交流會
7月20日，安徽省藥品審評查驗中心舉辦醫(yī)療器械審評檢查政策宣傳交流會。
活動緊扣“安全用械 共治共享”的主題，邀請安徽省內(nèi)17家創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負責人參與。
在宣傳會上，安徽省藥品審評查驗中心就安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審評工作程序進行解讀，介紹了近年來醫(yī)療器械注冊審評和現(xiàn)場檢查工作的開展情況、審評查驗環(huán)節(jié)支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的具體舉措、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊過程中常見問題等，并就如何優(yōu)質(zhì)高效開展醫(yī)療器械注冊審評工作、推動安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表進行深入探討。
6.開展醫(yī)療機構(gòu)座談交流活動
7月19日，安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)合蕪湖市市場監(jiān)管局、蕪湖市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織開展醫(yī)療機構(gòu)座談交流活動。
活動中，安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心宣講了“十四五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測、集采和創(chuàng)新醫(yī)療器械主動監(jiān)測等專項工作的相關(guān)背景和技術(shù)規(guī)范，與來自醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)工部、裝備部、耗材部以及相關(guān)臨床科室的多位專家，就院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)、隊伍建設(shè)、制度規(guī)范、宣傳培訓、數(shù)據(jù)收集、分析評價、風險防控等多個方面進行交流研討，針對ABO/Rh血型檢測卡、冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等重點關(guān)注產(chǎn)品的使用情況和風險因素展開分析，認真聽取專家們提出的意見和建議，詳細解答醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的疑問和困惑;并通過發(fā)放調(diào)研問卷等方式，進一步了解醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)測工作的實際現(xiàn)狀和需求，幫助和指導院內(nèi)進一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，充分發(fā)揮“一體兩翼”的報告主渠道作用，為臨床安全用械提供技術(shù)保障。
7.開展醫(yī)療器械安全知識科普講座“空中課堂”活動
7月21日，安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展醫(yī)療器械安全知識科普講座“空中課堂”活動，共計有1.3萬余人在線觀看。
本次科普講座采用網(wǎng)絡(luò)直播的方式進行。安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員和安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院的專家在線上就醫(yī)療器械不良事件基礎(chǔ)知識、家庭用醫(yī)療器械的注意事項與觀眾進行分享，用通俗易懂的語言介紹和分析了血糖儀、體溫計、血壓計等常見醫(yī)療器械的使用方法及不良事件表現(xiàn)，并結(jié)合疫情防控的要求宣講了口罩、核酸檢測試劑、防護服等產(chǎn)品的功能特點和分類，指導公眾進一步了解醫(yī)療器械的安全知識和應(yīng)用范圍，做到正確操作使用醫(yī)療器械，更好地守護自己和家人的健康。同時，還提醒消費者在選購醫(yī)療器械時，要有防范風險和維權(quán)意識，發(fā)現(xiàn)問題及時撥打投訴舉報電話向監(jiān)管部門反映。
