《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)規(guī)則》 正式出臺

日前，省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)規(guī)則》(以下簡稱“《行政指導(dǎo)規(guī)則》”)，在全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)率先建立涵蓋行政審批、日常監(jiān)管、案件查辦等整個(gè)藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)的行政指導(dǎo)機(jī)制。

《行政指導(dǎo)規(guī)則》主要規(guī)定了行政指導(dǎo)含義、實(shí)施原則、適用情形、與行政處理的關(guān)系、實(shí)施管轄與職責(zé)分工、行政相對人權(quán)利、實(shí)施總體要求和具體要求、實(shí)施行政指導(dǎo)時(shí)的義務(wù)、重點(diǎn)行政指導(dǎo)的實(shí)施、實(shí)施形式、終止、激勵(lì)等內(nèi)容。在內(nèi)容上注重全程兼顧、突出重點(diǎn)，明確行政指導(dǎo)涵蓋整個(gè)藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)，積極響應(yīng)企業(yè)呼聲，有利于醫(yī)藥企業(yè)提升合法合規(guī)水平，激發(fā)企業(yè)活力和創(chuàng)造力。同時(shí)，突出重點(diǎn)行政指導(dǎo)，明確規(guī)定藥品監(jiān)管部門全程跟蹤本省創(chuàng)新藥、改良型新藥、首仿藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械、高端醫(yī)療裝備等重點(diǎn)品種和重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)度，提前介入，主動(dòng)服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

《行政指導(dǎo)規(guī)則》注重操作性，適應(yīng)基層藥品監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐，對行政指導(dǎo)的方式不作理論上的一一列舉，僅規(guī)定行政指導(dǎo)的四種主要適用情形，在實(shí)際工作中的指點(diǎn)指引、說理釋惑、輔導(dǎo)幫助、勸告預(yù)警、建議意見、行為引導(dǎo)等非強(qiáng)制性措施，都屬于行政指導(dǎo)方式，保證行政指導(dǎo)實(shí)施的可操作性、實(shí)用性。同時(shí)，為避免弱化藥品監(jiān)管，明確規(guī)定監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)行政相對人有違法違規(guī)行為且依法應(yīng)當(dāng)予以行政處理的，不得以行政指導(dǎo)代替行政處理。

《行政指導(dǎo)規(guī)則》以為行政相對人提供方便快捷的行政指導(dǎo)、不增加一線監(jiān)管人員負(fù)擔(dān)為目標(biāo)，明確規(guī)定實(shí)施行政指導(dǎo)可以采取口頭或者電話、短信、電子郵件、發(fā)放材料等簡易形式，也可以采取書面形式。對采取書面形式的行政指導(dǎo)，僅規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)單位負(fù)責(zé)人同意，確保行政指導(dǎo)貼近實(shí)際、簡便高效。