省藥監(jiān)局出臺進口質子治療系統(tǒng)使用質量監(jiān)管工作方案

作為一項先進的腫瘤治療技術，質子治療以精準度高、治療效果好、對正常組織損傷小等優(yōu)點受到國內外醫(yī)療機構的青睞。針對于此，省藥監(jiān)局于日前印發(fā)《合肥離子醫(yī)學中心進口質子治療系統(tǒng)使用質量監(jiān)管工作方案》(以下簡稱《方案》)，旨在強化對合肥離子醫(yī)學中心進口質子治療系統(tǒng)使用質量監(jiān)管，確保其安全、高效運行。

《方案》以落實各方責任、確保質子治療系統(tǒng)使用質量安全為宗旨，基于現(xiàn)行醫(yī)療器械使用質量監(jiān)管相關法規(guī)，通過學習研究兄弟省使用質量監(jiān)管實踐，結合合肥離子醫(yī)學中心具體情況，全面考慮質子治療系統(tǒng)上市后使用階段質量安全風險，從履行各方法定職責和建立運行質量管理體系出發(fā)，量身定制了一套既符合法規(guī)精神又得到監(jiān)管對象認可的監(jiān)管策略。

《方案》對合肥離子醫(yī)學中心(質子治療系統(tǒng)使用單位)，從機構與人員、文件管理、設備設施等方面明確質子治療系統(tǒng)使用質量管理體系框架、資源和文件要求，從采購、驗收、儲存、使用、維護與維修及醫(yī)療器械警戒等質子治療系統(tǒng)使用環(huán)節(jié)明確各項質量管理活動具體要求，進而明確了48條監(jiān)督檢查要點。

對瓦里安醫(yī)療器械貿易(北京)有限公司(質子治療系統(tǒng)的境內代理人和運行維護者)，《方案》明確境內代理人應協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人履行義務，建立質子治療系統(tǒng)運行維護質量管理體系并保持有效運行，按照合同約定提供售后服務，指導和配合使用單位開展質子治療系統(tǒng)使用質量管理;從技術支持、現(xiàn)場服務和醫(yī)療器械警戒等方面提出具體要求，并明確了15條檢查要點。

此外，《方案》還明確了使用單位定期自查的要求，藥監(jiān)部門開展監(jiān)督檢查的組織方式、檢查頻次及發(fā)現(xiàn)嚴重或重大事件的處理要求，以及延伸檢查的時機和方式。

據(jù)悉，《方案》不僅可用于指導各級藥監(jiān)部門執(zhí)行質子治療系統(tǒng)使用質量監(jiān)管工作，也有助于監(jiān)管對象對照建立和完善質量管理體系，確保質子治療系統(tǒng)的安全可靠運行，為患者提供更安全、高效的醫(yī)療服務。